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잠비아에서 인공지능 기반 결핵 검사 및 진단 검증

2022년 3월 7일 업데이트: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
결핵(TB)은 세계적인 전염병이며 수년 동안 개발 도상국 전체에서 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 잠비아는 상위 30위 결핵/HIV 고부담 국가에 속합니다. 흉부 X-레이(CXR)는 결핵에 대한 분류 검사 및 가능한 경우 진단 보조 수단으로 권장됩니다. 그러나 많은 고부담 설정에서는 이러한 이미지를 해석할 수 있는 숙련된 방사선 전문의에 대한 액세스가 부족하여 혼합된 민감도, 낮은 특이성 및 큰 관찰자 간 편차가 발생합니다. 이러한 문제를 인식하여 세계보건기구(WHO)는 인공 지능(AI)을 활용하여 결핵 선별 및 분류를 위해 CXR을 판독하는 자동화 시스템의 사용을 권장했습니다. 이 연구에서는 1차적으로 결핵에 대한 AI 알고리즘의 성능을 평가하고 2차적으로 비정상/정상에 대해 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2432

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Hope Mwanungwi, MSc
  • 전화번호: +260966933970

연구 장소

  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아, 10101
        • 모병
        • Chainda South Health Facility
        • 연락하다:
      • Lusaka, 잠비아, 10101
        • 모병
        • Chawama first level hospital
        • 연락하다:
      • Lusaka, 잠비아, 10101
        • 모병
        • Kanyama level 1
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 Chainda South Clinic, Chawama 및 Kanyama 종합 병원에서 수행됩니다. 이러한 시설은 디지털 방사선 촬영에 대한 기존 액세스를 기반으로 선택됩니다. 참가자는 다음을 위해 이러한 건강 시설에 다니는 환자 중에서 추첨됩니다.

  • 의료 서비스
  • 해당 시설의 집수지역 내 결핵세대와 밀접접촉자 중 결핵세대

설명

포함 기준:

  • HIV 상태가 알려진 18세 이상의 참가자 또는 HIV 상태가 알려지지 않은 경우 HIV 검사를 받을 의사가 있고 다음 기준을 충족하는 참가자가 연구에 포함됩니다.

    • 다음 중 하나로 정의되는 추정 결핵 환자:

      ○ 기침, 체중감소, 식은땀, 발열

    • 증상과 관계없이 가족/가까운 결핵 접촉자
    • 증상에 관계없이 새로 진단된 HIV.

제외 기준:

  • 위의 포함 기준을 충족하는 개인은 제외됩니다. 또한 등록 전 365일 이내에 결핵 치료 이력이 있는 개인은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
AI 알고리즘의 작동 지점을 보정하기 위한 파일럿 그룹(예상 등록 최대 500개)

진단 테스트: 활동성 결핵을 감지하는 TB AI 알고리즘 성능.

진단 테스트: 가래와 소변을 통한 결핵 진단

진단 테스트: 비정상/정상 CXR을 감지하는 비정상/정상 AI 알고리즘.

진단 테스트: 활동성 TB, 비정상/정상에 대한 CXR의 방사선 전문의 평가.

진단 테스트: 검사실: 헤모글로빈 수치, HIV 상태, CD4 수.
주요 횡단면 그룹(예상 등록 1932 - 파일럿 볼륨)

진단 테스트: 활동성 결핵을 감지하는 TB AI 알고리즘 성능.

진단 테스트: 가래와 소변을 통한 결핵 진단

진단 테스트: 비정상/정상 CXR을 감지하는 비정상/정상 AI 알고리즘.

진단 테스트: 활동성 TB, 비정상/정상에 대한 CXR의 방사선 전문의 평가.

진단 테스트: 검사실: 헤모글로빈 수치, HIV 상태, CD4 수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 알고리즘의 작동 지점을 보정하는 파일럿 그룹
기간: 2 개월
1. 주요 단면 그룹에 나열된 결과에 대한 CXR의 TB AI 알고리즘 및 비정상/정상 AI 알고리즘에 대한 작동 지점 선택.
2 개월
주 횡단면 그룹
기간: 7개월
1. 방사선 전문의 패널과 비교하여 CXR에서 활동성 결핵을 감지하는 TB AI 알고리즘 민감도 및 특이도
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 횡단면 그룹:
기간: 7개월
1. 세계보건기구(WHO) 성능 지침 90% 민감도 및 70% 특이도와 비교한 활동성 결핵 검출에 있어 TB AI 알고리즘 민감도 및 특이도
7개월
주 횡단면 그룹
기간: 7개월
2. 비정상/정상 AI 알고리즘 민감도 및 특이도 90% 민감도 및 특이도 50% 비교.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Google AI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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