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ザンビアにおける人工知能による結核のスクリーニングと診断の検証

2022年3月7日 更新者：Centre for Infectious Disease Research in Zambia
結核（TB）は世界的に流行しており、長年にわたり発展途上国全体で主要な死亡原因となっています。 ザンビアは、結核/HIV感染症の高負担国の上位30位に入っています。 胸部 X 線 (CXR) は、結核のトリアージ検査として、また利用可能な場合は診断補助として推奨されます。 しかし、負荷の高い環境の多くでは、これらの画像を解釈できる経験豊富な放射線科医が不足しており、その結果、感度がまちまちで、特異度が低く、観察者間のばらつきが大きくなります。 この課題を認識して、世界保健機関は結核のスクリーニングとトリアージのためにCXRを読み取るために人工知能（AI）を利用する自動システムの使用を推奨しています。 この研究では、主に結核に対する AI アルゴリズムのパフォーマンスを評価し、次に異常/正常に対する AI アルゴリズムのパフォーマンスを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2432

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hope Mwanungwi, MSc
  • 電話番号：+260966933970

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア、10101
        • 募集
        • Chainda South Health Facility
        • コンタクト：
      • Lusaka、ザンビア、10101
        • 募集
        • Chawama first level hospital
        • コンタクト：
      • Lusaka、ザンビア、10101
        • 募集
        • Kanyama level 1
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、チェーンダ南クリニック、チャワマ総合病院、関山総合病院から実施されます。 これらの施設は、デジタル X 線撮影への既存のアクセスに基づいて選択されます。 参加者は、以下の目的でこれらの医療施設に通う患者の中から抽選されます。

  • 医療サービス
  • これらの施設の流域内にある結核世帯の濃厚接触者の結核世帯

説明

包含基準:

  • HIV 感染が既知である 18 歳以上の参加者、または HIV 感染が不明の場合でも HIV 検査を受ける意思があり、以下の基準を満たす参加者が研究に含まれます。

    • 推定結核患者は、以下のいずれかに該当すると定義されます。

      ○咳、体重減少、寝汗、発熱

    • 症状の有無に関わらず、家族内/濃厚接触者との結核接触者
    • 症状にかかわらず、新たに HIV と診断された場合。

除外基準:

  • 上記の参加基準を満たしている個人は除外されます。 さらに、登録前 365 日以内に結核の治療歴のある個人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
AI アルゴリズムの動作点を調整するパイロット グループ (推定登録者数は最大 500)

診断テスト: 活動性結核を検出する際の結核 AI アルゴリズムのパフォーマンス。

診断検査: 喀痰および尿からの結核診断 (塗抹顕微鏡検査、Xpert MTB RIF/ultra、リポアラビノマンナン (LAM) およびマイコバクテリア培養)

診断テスト: 異常/正常な CXR を検出するための異常/正常 AI アルゴリズム。

診断検査: 放射線科医による活動性結核のCXR、異常/正常の評価。

診断テスト: 検査室: ヘモグロビン レベル、HIV ステータス、CD4 数。
主要な横断的グループ (1932 年の推定入学者数から試験的規模を差し引いた数字)

診断テスト: 活動性結核を検出する際の結核 AI アルゴリズムのパフォーマンス。

診断検査: 喀痰および尿からの結核診断 (塗抹顕微鏡検査、Xpert MTB RIF/ultra、リポアラビノマンナン (LAM) およびマイコバクテリア培養)

診断テスト: 異常/正常な CXR を検出するための異常/正常 AI アルゴリズム。

診断検査: 放射線科医による活動性結核のCXR、異常/正常の評価。

診断テスト: 検査室: ヘモグロビン レベル、HIV ステータス、CD4 数。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI アルゴリズムの動作点を調整するパイロット グループ
時間枠：2ヶ月
1. 主要横断グループにリストされている結果に対する、CXR の TB AI アルゴリズムおよび異常/正常 AI アルゴリズムの動作点の選択。
2ヶ月
主要横断グループ
時間枠：7ヶ月
1. 放射線科医のパネルと比較した、CXR で活動性結核を検出する結核 AI アルゴリズムの感度と特異度
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な横断グループ:
時間枠：7ヶ月
1. 活動性結核を検出する結核 AI アルゴリズムの感度と特異度を、世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ガイドラインである感度 90%、特異度 70% と比較
7ヶ月
主要横断グループ
時間枠：7ヶ月
2. 異常/正常な AI アルゴリズムの感度と特異度を、感度 90%、特異度 50% と比較。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre for Infectious Disease Research in Zambia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Google AI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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