Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges intelligencia által támogatott TB-szűrés és -diagnosztika érvényesítése Zambiában

2022. március 7. frissítette: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
A tuberkulózis (TB) globális járvány, és sok éven át a fő halálokok maradt a fejlődő világban. Zambia az első 30 TB/HIV-fertőzött országok közé tartozik. A mellkasröntgen (CXR) javasolt a TB triaging tesztjeként, és diagnosztikai segédeszközként, ha rendelkezésre áll. Azonban sok nagy terhelésű beállítás nem fér hozzá tapasztalt radiológusokhoz, akik képesek értelmezni ezeket a képeket, ami vegyes érzékenységet, gyenge specificitást és nagy megfigyelők közötti eltéréseket eredményez. Ennek a kihívásnak az elismeréseként az Egészségügyi Világszervezet olyan automatizált rendszerek használatát javasolta, amelyek mesterséges intelligenciát (AI) használnak a CXR-ek leolvasására a tbc szűrése és vizsgálata céljából. Ebben a tanulmányban elsősorban AI-algoritmusunk teljesítményét értékeljük TB-re, másodsorban pedig Abnormal/Normal esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2432

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hope Mwanungwi, MSc
  • Telefonszám: +260966933970

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Toborzás
        • Chainda South Health Facility
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Toborzás
        • Chawama first level hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Toborzás
        • Kanyama level 1
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot a Chainda South Clinic, a Chawama és a Kanyama General Hospitals végzi. Ezeket a létesítményeket a digitális radiográfia meglévő hozzáférése alapján választják ki. A résztvevők az alábbi egészségügyi intézményekbe látogató betegek közül kerülnek ki:

  • Egészségügyi szolgáltatások
  • A TB-háztartásokkal közeli kapcsolatban állók TB-háztartásai ezen létesítmények vonzáskörzetében

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik 18 évesek és idősebbek, ismert HIV-státusszal, vagy hajlandóak HIV-teszten részt venni, ha nem ismert HIV-státusz, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • Feltételezett tbc-s betegek, akik a következők bármelyikével rendelkeznek:

      ○ Köhögés, fogyás, éjszakai izzadás, láz

    • Háztartási/közeli TB-kapcsolatok a tünetektől függetlenül
    • Újonnan diagnosztizált HIV a tünetektől függetlenül.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik megfelelnek a fenti felvételi kritériumoknak, kizárásra kerülnek. Ezenkívül kizárásra kerülnek azok az egyének, akiknek a kórtörténetében a felvételt megelőző 365 napon belül TB-kezelés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kísérleti csoport az AI-algoritmusok működési pontjainak kalibrálásához (becsült regisztráció 500-ig)

Diagnosztikai teszt: TB AI algoritmus teljesítménye az aktív tuberkulózis észlelésében.

Diagnosztikai teszt: TB diagnózis köpetből és vizeletből (kenetmikroszkópos vizsgálat, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomannán (LAM) és mycobacterium tenyészet)

Diagnosztikai teszt: Rendellenes/normál AI algoritmus a kóros/normál CXR-ek kimutatására.

Diagnosztikai teszt: A CXR-ek radiológus értékelése aktív tbc-re, abnormális/normális.

Diagnosztikai teszt: Laboratóriumok: Hemoglobin szint, HIV státusz, CD4 szám.
Fő keresztmetszeti csoport (becsült beiratkozás 1932 mínusz a kísérleti időszak mennyisége)

Diagnosztikai teszt: TB AI algoritmus teljesítménye az aktív tuberkulózis észlelésében.

Diagnosztikai teszt: TB diagnózis köpetből és vizeletből (kenetmikroszkópos vizsgálat, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomannán (LAM) és mycobacterium tenyészet)

Diagnosztikai teszt: Rendellenes/normál AI algoritmus a kóros/normál CXR-ek kimutatására.

Diagnosztikai teszt: A CXR-ek radiológus értékelése aktív tbc-re, abnormális/normális.

Diagnosztikai teszt: Laboratóriumok: Hemoglobin szint, HIV státusz, CD4 szám.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pilot Group az AI-algoritmusok működési pontjainak kalibrálásához
Időkeret: 2 hónap
1. Működési pont kiválasztása a TB AI algoritmushoz és az Abnormal/Normal AI algoritmushoz a CXR-eken a fő keresztmetszeti csoportban felsorolt ​​eredményekhez.
2 hónap
Fő keresztmetszeti csoport
Időkeret: 7 hónap
1. A TB AI algoritmus érzékenysége és specifitása az aktív tbc kimutatásában CXR-en a radiológusokból álló csoporthoz képest
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő keresztmetszeti csoport:
Időkeret: 7 hónap
1. A TB AI algoritmus érzékenysége és specifitása az aktív tbc kimutatásában az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 90%-os szenzitivitásra és 70%-os specificitásra vonatkozó teljesítmény-irányelveihez képest
7 hónap
Fő keresztmetszeti csoport
Időkeret: 7 hónap
2. Abnormális/Normál AI algoritmus érzékenysége és specificitása a 90%-os érzékenységhez és 50%-os specificitáshoz képest.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Google AI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel