Validación de la detección y el diagnóstico de TB habilitados por inteligencia artificial en Zambia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia, 10101
- Chainda South Health Facility
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Lusaka, Zambia, 10101
- Chawama first level hospital
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Lusaka, Zambia, 10101
- Kanyama level 1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo desde Chainda South Clinic, Chawama y Kanyama General Hospitals. Estas instalaciones se seleccionan en función del acceso existente a la radiografía digital. Los participantes serán seleccionados entre los pacientes que asisten a estos centros de salud para:
- Servicios de salud
- Hogares de TB de aquellos que son contactos cercanos de hogares de TB dentro del área de captación de estas instalaciones
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en el estudio los participantes de 18 años o más con un estado de VIH conocido o que estén dispuestos a someterse a la prueba del VIH si se desconoce el estado de VIH y cumplen con los siguientes criterios:
Pacientes con presunción de TB definidos como que tienen cualquiera de los siguientes:
○ Tos, Pérdida de peso, Sudores nocturnos, Fiebre
- Contactos domésticos/cercanos de TB independientemente de los síntomas
- VIH recién diagnosticado independientemente de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Las personas que cumplan con los criterios de inclusión anteriores serán excluidas. Además, se excluirán las personas con antecedentes de tratamiento de TB dentro de los 365 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo Piloto para calibrar los puntos de operación para algoritmos de IA (Inscripción Estimada hasta 500)
Prueba de diagnóstico: rendimiento del algoritmo TB AI en la detección de TB activa. Prueba diagnóstica: Diagnóstico de TB a partir de esputo y orina (Baciloscopía, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomanano (LAM) y cultivo de micobacterias) Prueba de diagnóstico: Algoritmo de IA anormal/normal para detectar CXR anormales/normales. Prueba de diagnóstico: evaluación por radiólogo de CXR para TB activa, anormal/normal. Prueba de diagnóstico: laboratorios: nivel de hemoglobina, estado de VIH, recuento de CD4. |
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Grupo seccional transversal principal (Inscripción estimada 1932 menos el volumen en piloto)
Prueba de diagnóstico: rendimiento del algoritmo TB AI en la detección de TB activa. Prueba diagnóstica: Diagnóstico de TB a partir de esputo y orina (Baciloscopía, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomanano (LAM) y cultivo de micobacterias) Prueba de diagnóstico: Algoritmo de IA anormal/normal para detectar CXR anormales/normales. Prueba de diagnóstico: evaluación por radiólogo de CXR para TB activa, anormal/normal. Prueba de diagnóstico: laboratorios: nivel de hemoglobina, estado de VIH, recuento de CD4. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo Piloto para calibrar los puntos operativos para algoritmos de IA
Periodo de tiempo: 2 meses
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1. Selección del punto de operación para el algoritmo AI de TB y el algoritmo AI anormal/normal en las CXR para los resultados enumerados en el Grupo transversal principal.
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2 meses
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Grupo transversal principal
Periodo de tiempo: 7 meses
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1. Sensibilidad y especificidad del algoritmo TB AI para detectar TB activa en CXR en comparación con un panel de radiólogos
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo transversal principal:
Periodo de tiempo: 7 meses
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1. Sensibilidad y especificidad del algoritmo de IA de TB en la detección de TB activa en comparación con las pautas de rendimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 90% de sensibilidad y 70% de especificidad
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7 meses
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Grupo transversal principal
Periodo de tiempo: 7 meses
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2. Sensibilidad y especificidad del algoritmo de IA anormal/normal en comparación con una sensibilidad del 90 % y una especificidad del 50 %.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Google AI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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