Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация скрининга и диагностики туберкулеза с использованием искусственного интеллекта в Замбии

13 мая 2025 г. обновлено: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Туберкулез (ТБ) представляет собой глобальную эпидемию и в течение многих лет остается основной причиной смерти в развивающихся странах. Замбия входит в число 30 стран с высоким бременем ТБ/ВИЧ. Рентген грудной клетки (РГК) рекомендуется в качестве сортировочного теста на туберкулез и диагностического средства, когда оно доступно. Однако во многих условиях с высокой нагрузкой отсутствует доступ к опытным радиологам, способным интерпретировать эти изображения, что приводит к смешанной чувствительности, низкой специфичности и большим различиям между наблюдателями. Признавая эту проблему, Всемирная организация здравоохранения рекомендовала использовать автоматизированные системы, использующие искусственный интеллект (ИИ), для считывания CXR для скрининга и сортировки на ТБ. В этом исследовании мы в первую очередь оцениваем производительность нашего алгоритма ИИ для туберкулеза и, во вторую очередь, для ненормального/нормального состояния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2432

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия, 10101
        • Chainda South Health Facility
      • Lusaka, Замбия, 10101
        • Chawama first level hospital
      • Lusaka, Замбия, 10101
        • Kanyama level 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в Южной клинике Чайнда, больницах общего профиля Чавама и Каньяма. Эти объекты выбираются на основе существующего доступа к цифровой рентгенографии. Участники будут отобраны из числа пациентов, посещающих эти медицинские учреждения, для:

  • Медицинские услуги
  • Домохозяйства с ТБ тех, кто находится в тесном контакте с домохозяйствами с ТБ в зоне охвата этих учреждений

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены участники в возрасте 18 лет и старше с известным ВИЧ-статусом или желающие пройти тестирование на ВИЧ, если ВИЧ-статус неизвестен и отвечающие следующим критериям:

    • Пациенты с подозрением на ТБ, определенные как имеющие любое из следующего:

      ○ Кашель, потеря веса, ночная потливость, лихорадка

    • Бытовые/близкие контакты с ТБ вне зависимости от симптомов
    • Недавно диагностированный ВИЧ независимо от симптомов.

Критерий исключения:

  • Лица, соответствующие вышеуказанным критериям включения, будут исключены. Кроме того, будут исключены лица с историей лечения туберкулеза в течение 365 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Экспериментальная группа для калибровки рабочих точек для алгоритмов ИИ (примерное количество участников до 500)

Диагностический тест: эффективность алгоритма TB AI при обнаружении активного ТБ.

Диагностический тест: диагностика туберкулеза по мокроте и моче (микроскопия мазка, Xpert MTB RIF/ultra, липоарабиноманнан (LAM) и культура микобактерий)

Диагностический тест: Алгоритм искусственного интеллекта «Аномальный/нормальный» для обнаружения аномальных/нормальных рентгенограмм.

Диагностический тест: Рентгенологическая оценка рентгенограмм активного ТБ, отклонение от нормы/нормальность.

Диагностический тест: Лаборатории: уровень гемоглобина, ВИЧ-статус, количество CD4.
Основная перекрестная группа (оценочный набор на 1932 г. минус объем в пилотной версии)

Диагностический тест: эффективность алгоритма TB AI при обнаружении активного ТБ.

Диагностический тест: диагностика туберкулеза по мокроте и моче (микроскопия мазка, Xpert MTB RIF/ultra, липоарабиноманнан (LAM) и культура микобактерий)

Диагностический тест: Алгоритм искусственного интеллекта «Аномальный/нормальный» для обнаружения аномальных/нормальных рентгенограмм.

Диагностический тест: Рентгенологическая оценка рентгенограмм активного ТБ, отклонение от нормы/нормальность.

Диагностический тест: Лаборатории: уровень гемоглобина, ВИЧ-статус, количество CD4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа пилотов для калибровки рабочих точек для алгоритмов ИИ
Временное ограничение: 2 месяца
1. Выбор рабочей точки для алгоритма TB AI и алгоритма Abnormal/Normal AI на CXR для исходов, перечисленных в основной поперечной группе.
2 месяца
Основная группа поперечного сечения
Временное ограничение: 7 месяцев
1. Чувствительность и специфичность алгоритма ИИ ТБ при выявлении активного ТБ на рентгенограммах по сравнению с группой рентгенологов.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная группа поперечного сечения:
Временное ограничение: 7 месяцев
1. Чувствительность и специфичность алгоритма ИИ ТБ при выявлении активного ТБ по сравнению с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по производительности: чувствительность 90% и специфичность 70%.
7 месяцев
Основная группа поперечного сечения
Временное ограничение: 7 месяцев
2. Аномальная/нормальная чувствительность и специфичность алгоритма ИИ по сравнению с 90% чувствительностью и 50% специфичностью.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Google AI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться