Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja sztucznej inteligencji umożliwiła badania przesiewowe i diagnostykę gruźlicy w Zambii

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Gruźlica (TB) jest globalną epidemią i od wielu lat pozostaje główną przyczyną śmierci w krajach rozwijających się. Zambia należy do 30 krajów o największym obciążeniu gruźlicą/HIV. Rentgen klatki piersiowej (CXR) jest zalecany jako test segregacyjny w kierunku gruźlicy i jako pomoc diagnostyczna, jeśli jest dostępna. Jednak wiele placówek o dużym obciążeniu nie ma dostępu do doświadczonych radiologów zdolnych do interpretacji tych obrazów, co skutkuje mieszaną czułością, słabą specyficznością i dużą zmiennością między obserwatorami. W uznaniu tego wyzwania Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła stosowanie zautomatyzowanych systemów wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI) do odczytywania CXR w celu badań przesiewowych i segregacji gruźlicy. W tym badaniu oceniamy przede wszystkim wydajność naszego algorytmu sztucznej inteligencji w przypadku gruźlicy, a następnie w przypadku nienormalnych/normalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Gruźlica

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2432

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zambia
- - Lusaka, Zambia, 10101
    - Chainda South Health Facility
  - Lusaka, Zambia, 10101
    - Chawama first level hospital
  - Lusaka, Zambia, 10101
    - Kanyama level 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w Chainda South Clinic, Chawama i Kanyama General Hospitals. Obiekty te dobierane są na podstawie istniejącego dostępu do radiografii cyfrowej. Spośród pacjentów uczęszczających do tych placówek medycznych zostaną wybrani uczestnicy na:

Służba zdrowia
Gospodarstwa domowe gruźlicy osób, które są bliskimi kontaktami gospodarstw domowych chorych na gruźlicę w obszarze zasięgu tych placówek

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat i są nosicielami wirusa HIV lub chcą poddać się testowi na obecność wirusa HIV w przypadku nieznanego statusu HIV i spełniają następujące kryteria:
- Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy zdefiniowani jako mający którekolwiek z poniższych:
  ○ Kaszel, utrata masy ciała, nocne poty, gorączka
- Gospodarstwo domowe/bliskie kontakty z gruźlicą niezależnie od objawów
- Nowo zdiagnozowany HIV niezależnie od objawów.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają powyższe kryteria włączenia, zostaną wykluczone. Ponadto osoby z historią leczenia gruźlicy w ciągu 365 dni przed rejestracją zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa pilotażowa do kalibracji punktów operacyjnych dla algorytmów AI (szacowana liczba zapisów do 500) Test diagnostyczny: Wydajność algorytmu TB AI w wykrywaniu aktywnej gruźlicy. Test diagnostyczny: Diagnostyka gruźlicy z plwociny i moczu (wymaz mikroskopowy, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomannan (LAM) i hodowla prątków) Test diagnostyczny: nieprawidłowy/normalny algorytm sztucznej inteligencji do wykrywania nieprawidłowych/normalnych CXR. Test diagnostyczny: ocena radiologa CXR dla aktywnej gruźlicy, nieprawidłowa/normalna. Test diagnostyczny: Laboratoria: poziom hemoglobiny, status HIV, liczba CD4.
Główna grupa przekrojowa (szacowana liczba zapisów 1932 minus wielkość pilotażu) Test diagnostyczny: Wydajność algorytmu TB AI w wykrywaniu aktywnej gruźlicy. Test diagnostyczny: Diagnostyka gruźlicy z plwociny i moczu (wymaz mikroskopowy, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomannan (LAM) i hodowla prątków) Test diagnostyczny: nieprawidłowy/normalny algorytm sztucznej inteligencji do wykrywania nieprawidłowych/normalnych CXR. Test diagnostyczny: ocena radiologa CXR dla aktywnej gruźlicy, nieprawidłowa/normalna. Test diagnostyczny: Laboratoria: poziom hemoglobiny, status HIV, liczba CD4.

Grupa / Kohorta

Grupa pilotażowa do kalibracji punktów operacyjnych dla algorytmów AI (szacowana liczba zapisów do 500)

Test diagnostyczny: Wydajność algorytmu TB AI w wykrywaniu aktywnej gruźlicy.

Test diagnostyczny: Diagnostyka gruźlicy z plwociny i moczu (wymaz mikroskopowy, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomannan (LAM) i hodowla prątków)

Test diagnostyczny: nieprawidłowy/normalny algorytm sztucznej inteligencji do wykrywania nieprawidłowych/normalnych CXR.

Test diagnostyczny: ocena radiologa CXR dla aktywnej gruźlicy, nieprawidłowa/normalna.

Test diagnostyczny: Laboratoria: poziom hemoglobiny, status HIV, liczba CD4.

Główna grupa przekrojowa (szacowana liczba zapisów 1932 minus wielkość pilotażu)

Test diagnostyczny: Wydajność algorytmu TB AI w wykrywaniu aktywnej gruźlicy.

Test diagnostyczny: Diagnostyka gruźlicy z plwociny i moczu (wymaz mikroskopowy, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomannan (LAM) i hodowla prątków)

Test diagnostyczny: nieprawidłowy/normalny algorytm sztucznej inteligencji do wykrywania nieprawidłowych/normalnych CXR.

Test diagnostyczny: ocena radiologa CXR dla aktywnej gruźlicy, nieprawidłowa/normalna.

Test diagnostyczny: Laboratoria: poziom hemoglobiny, status HIV, liczba CD4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Grupa Pilotażowa do kalibracji punktów pracy dla algorytmów AI Ramy czasowe: 2 miesiące	1. Wybór punktu pracy dla algorytmu TB AI i algorytmu nieprawidłowej/normalnej sztucznej inteligencji na CXR dla wyników wymienionych w głównej grupie przekrojowej.	2 miesiące
Główna grupa przekrojowa Ramy czasowe: 7 miesięcy	1. Czułość i specyficzność algorytmu TB AI w wykrywaniu aktywnej gruźlicy na CXR w porównaniu z panelem radiologów	7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Główna grupa przekrojowa: Ramy czasowe: 7 miesięcy	1. Czułość i swoistość algorytmu TB AI w wykrywaniu aktywnej gruźlicy w porównaniu z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi 90% czułości i 70% swoistości	7 miesięcy
Główna grupa przekrojowa Ramy czasowe: 7 miesięcy	2. Nieprawidłowa/normalna czułość i specyficzność algorytmu AI w porównaniu z 90% czułością i 50% swoistością.	7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości