Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av kunstig intelligens aktivert TB-screening og diagnose i Zambia

7. mars 2022 oppdatert av: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tuberkulose (TB) er en global epidemi og har i mange år vært en viktig dødsårsak i hele utviklingsland. Zambia er blant de 30 beste TB/HIV-landene med høy byrde. Røntgen thorax (CXR) anbefales som en triaging-test for tuberkulose, og et diagnostisk hjelpemiddel når det er tilgjengelig. Imidlertid mangler mange høybelastningsinnstillinger tilgang til erfarne radiologer som er i stand til å tolke disse bildene, noe som resulterer i blandet sensitivitet, dårlig spesifisitet og stor variasjon mellom observatører. I erkjennelse av denne utfordringen har Verdens helseorganisasjon anbefalt bruk av automatiserte systemer som bruker kunstig intelligens (AI) for å lese CXR for screening og triaging for tuberkulose. I denne studien evaluerer vi primært ytelsen til AI-algoritmen vår for TB, og sekundært for unormal/normal.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2432

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hope Mwanungwi, MSc
  • Telefonnummer: +260966933970

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Rekruttering
        • Chainda South Health Facility
        • Ta kontakt med:
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Rekruttering
        • Chawama first level hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Rekruttering
        • Kanyama level 1
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført fra Chainda South Clinic, Chawama og Kanyama General Hospitals. Disse anleggene velges ut fra eksisterende tilgang til digital radiografi. Deltakere vil bli trukket fra pasienter som går på disse helsefasilitetene for:

  • Helse tjenester
  • TB-husholdninger til de som er nærkontakt med TB-husholdninger innenfor nedslagsfeltet til disse anleggene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er 18 år og eldre med en kjent HIV-status eller er villige til å gjennomgå HIV-testing hvis ukjent HIV-status og oppfyller følgende kriterier vil bli inkludert i studien:

    • Presumptive TB-pasienter definert som å ha noen av følgende:

      ○ Hoste, vekttap, nattesvette, feber

    • Husholdning / nære TB-kontakter uavhengig av symptomer
    • Nydiagnostisert HIV uavhengig av symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor vil bli ekskludert. I tillegg vil personer med historie med tuberkulosebehandling innen 365 dager før påmelding bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pilotgruppe for å kalibrere driftspunktene for AI-algoritmer (estimert påmelding opptil 500)

Diagnostisk test: TB AI-algoritmeytelse for å oppdage aktiv TB.

Diagnostisk test: TB-diagnose fra sputum og urin (utstrykemikroskopi, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomannan (LAM) og mykobakteriell kultur)

Diagnostisk test: Unormal/normal AI-algoritme for å oppdage unormale/normale CXR.

Diagnostisk test: Radiologevaluering av CXR for aktiv TB, unormal/normal.

Diagnostisk test: Labs: Hemoglobinnivå, HIV-status, CD4-tall.
Hovedtverrsnittsgruppe (estimert påmelding 1932 minus volumet i pilot)

Diagnostisk test: TB AI-algoritmeytelse for å oppdage aktiv TB.

Diagnostisk test: TB-diagnose fra sputum og urin (utstrykemikroskopi, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomannan (LAM) og mykobakteriell kultur)

Diagnostisk test: Unormal/normal AI-algoritme for å oppdage unormale/normale CXR.

Diagnostisk test: Radiologevaluering av CXR for aktiv TB, unormal/normal.

Diagnostisk test: Labs: Hemoglobinnivå, HIV-status, CD4-tall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pilotgruppe for å kalibrere driftspunktene for AI-algoritmer
Tidsramme: 2 måneder
1. Valg av operasjonspunkt for TB AI-algoritme og unormal/normal AI-algoritme på CXR-er for utfall oppført i hovedtverrsnittsgruppe.
2 måneder
Hovedtverrsnittsgruppe
Tidsramme: 7 måneder
1. TB AI-algoritme sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av aktiv TB på CXR sammenlignet med panel av radiologer
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedtverrsnittsgruppe:
Tidsramme: 7 måneder
1. TB AI-algoritme sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av aktiv TB sammenlignet med Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for ytelse på 90 % sensitivitet og 70 % spesifisitet
7 måneder
Hovedtverrsnittsgruppe
Tidsramme: 7 måneder
2. Unormal/normal AI-algoritmesensitivitet og spesifisitet sammenlignet med 90 % sensitivitet og 50 % spesifisitet.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Google AI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere