Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostáza a zánět u pacientů s COVID-19 s venózními a arteriálními trombotickými komplikacemi

15. listopadu 2023 aktualizováno: Agapov Andrey Borisovich, Ryazan State Medical University

Komplexní hodnocení hemostázy a zánětu u pacientů s žilními a arteriálními trombotickými komplikacemi při léčbě nové koronavirové infekce (COVID-19)

Studie je zaměřena na posouzení role aktivity vysoce rizikových markerů trombotických příhod (MCP-1, MIP1α, IP-10, fosfátdylserin, kalretikulin) na rozvoj trombotických komplikací u pacientů s COVID -19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je zaměřena na posouzení role aktivity vysoce rizikových markerů trombotických příhod (monocytární chemoatraktant protein 1 (MCP-1), makrofágový zánětlivý protein 1α (MIP1α), interferonem indukovaný gama protein-10 (IP-10) , markery apoptózy krevních destiček (fosfátdylserin, kalretikulin) na rozvoj trombotických komplikací u pacientů s COVID-19.

Studie bude zahrnovat 150 pacientů podobného věku, pohlaví a etnického původu a budou rozděleni do tří skupin: Skupina I: 50 pacientů s potvrzenou koronavirovou infekcí bez trombotických komplikací; Skupina II: 50 pacientů s potvrzenou koronavirovou infekcí s trombotickými komplikacemi potvrzenými ultrasonografií bez použití farmakomechanické profylaxe VTE; Skupina III: 50 pacientů s potvrzenou koronavirovou infekcí s ultrazvukem potvrzenou trombózou hlubokých a safénových žil dolních končetin pomocí farmakomechanické profylaxe VTE

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ryazan', Ruská Federace, 390026
        • Ryazan State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy starší 18 let s novou infekcí koronavirem, potvrzenou studiemi polymerázové řetězové reakce (PCR) a CT hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  • muži nebo ženy mladší 18 let; aktivní rakovina nebo období remise kratší než 5 let; dekompenzovaná somatická patologie; těhotenství nebo kojení u žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s COVID-19 bez trombotických komplikací
Skupina I: 50 pacientů s potvrzenou koronavirovou infekcí bez trombotických komplikací
Jiný: standardní antikoagulační péče při absenci trombotických komplikací
Podskupina IA - pacienti dostávají UFH (heparin, 7500 jednotek 2-3krát denně) k prevenci nebo léčbě VTE Podskupina IB - pacienti dostávají LMWH (enoxaparin) k prevenci nebo léčbě VTE Podskupina IC - pacienti dostávají perorální antikoagulancia (rivaroxaban 10 mg QD) pro prevenci nebo léčbu VTE
Experimentální: pacientů s COVID-19 a VTE, kteří dostávali farmakologickou profylaxi VTE
Skupina II: 50 pacientů s potvrzenou koronavirovou infekcí s trombotickými komplikacemi potvrzenými ultrasonografií s farmakologickou profylaxií VTE
Jiný: standardní antikoagulační péče v případě trombotických komplikací
Podskupina IIA - pacienti dostávají UFH (heparin, 7500 jednotek 2-3krát denně) k prevenci nebo léčbě VTE Podskupina IIB - pacienti dostávají LMWH (enoxaparin, 0,4 ml 2krát denně) k prevenci nebo léčbě VTE Podskupina IIC - pacienti užívat perorální antikoagulancia (rivaroxaban 10 mg QD) k prevenci nebo léčbě VTE
Experimentální: pacientů s COVID-19 a VTE, kteří dostávali farmakomechanickou profylaxi VTE
Skupina III: 50 pacientů s potvrzenou koronavirovou infekcí s ultrazvukem potvrzenou trombózou hlubokých a safénových žil dolních končetin pomocí farmakomechanické profylaxe VTE.
Jiný: standardní péče antikoagulační v kombinaci s elastickou kompresí
Podskupina IIIA - pacienti dostávají UFH (heparin, 7500 jednotek 2-3krát denně) v kombinaci s elastickou kompresí třídy II (kompresivní punčochy nad úrovní kolena) k prevenci nebo léčbě VTE Podskupina IIIB - pacienti dostávají LMWH (enoxaparin, 0,4 ml 2krát denně) v kombinaci s elastickou kompresí třídy II (kompresní punčochy nad úrovní kolena) k prevenci nebo léčbě VTE Podskupina IIIC - pacienti dostávají perorální antikoagulancia (rivaroxaban 10 mg QD) v kombinaci s elastickou kompresí třídy II ( kompresivní punčochy nad úrovní kolena) pro prevenci nebo léčbu VTE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: jeden rok
smrtelné výsledky
jeden rok
žilní trombóza nebo plicní embolie
Časové okno: jeden rok
událost VTE
jeden rok
arteriální trombóza
Časové okno: jeden rok
trombóza hlavních tepen končetin nebo infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ryazan State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Igor Suchkov, MD, PhD, Ryazan State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11.10.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit