Hemostasia e inflamação em pacientes com COVID-19 com complicações trombóticas venosas e arteriais
15 de novembro de 2023 atualizado por: Agapov Andrey Borisovich, Ryazan State Medical University
Avaliação abrangente da hemostasia e inflamação em pacientes com complicações trombóticas venosas e arteriais no tratamento de nova infecção por coronavírus (COVID-19)
O estudo tem como objetivo avaliar o papel da atividade dos marcadores de alto risco de eventos trombóticos (MCP-1, MIP1α, IP-10, fosfatodilserina, calreticulina) no desenvolvimento de complicações trombóticas em pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar o papel da atividade de marcadores de alto risco para eventos trombóticos (proteína quimioatraente monocítica 1 (MCP-1), proteína inflamatória de macrófagos 1α (MIP1α), proteína gama induzida por interferon-10 (IP-10) , marcadores de apoptose plaquetária (fosfatodilserina, calreticulina) no desenvolvimento de complicações trombóticas em pacientes com COVID-19.
O estudo incluirá 150 pacientes de idade, sexo e etnia semelhantes e serão divididos em três grupos: Grupo I: 50 pacientes com infecção confirmada por coronavírus sem complicações trombóticas; Grupo II: 50 pacientes com infecção confirmada por coronavírus com complicações trombóticas confirmadas por ultrassonografia sem uso de profilaxia farmacomecânica de TEV; Grupo III: 50 pacientes com infecção confirmada por coronavírus com trombose confirmada por ultrassom das veias profundas e safenas das extremidades inferiores usando profilaxia farmacomecânica de TEV
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ryazan', Federação Russa, 390026
- Ryazan State Medical University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade com uma nova infecção por coronavírus, confirmada por estudos de reação em cadeia da polimerase (PCR) e tomografia computadorizada do tórax.
Critério de exclusão:
- homens ou mulheres menores de 18 anos; câncer ativo ou período de remissão inferior a 5 anos; patologia somática descompensada; gravidez ou amamentação em mulheres.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes com COVID-19 sem complicações trombóticas
Grupo I: 50 pacientes com infecção confirmada por coronavírus sem complicações trombóticas
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Subgrupo IA - pacientes recebem HNF (heparina, 7.500 Unidades 2-3 vezes ao dia) para prevenção ou tratamento de TEV Subgrupo IB - pacientes recebem HBPM (enoxaparina) para prevenção ou tratamento de TEV Subgrupo IC - pacientes recebem anticoagulantes orais (rivaroxabana 10mg QD) para a prevenção ou tratamento de TEV
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Experimental: pacientes com COVID-19 e TEV que receberam profilaxia farmacológica de TEV
Grupo II: 50 pacientes com infecção confirmada por coronavírus com complicações trombóticas confirmadas por ultrassonografia com profilaxia farmacológica de TEV
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Subgrupo IIA - pacientes recebem HNF (heparina, 7500 Unidades 2-3 vezes ao dia) para prevenção ou tratamento de TEV Subgrupo IIB - pacientes recebem HBPM (enoxaparina, 0,4ml 2 vezes ao dia) para prevenção ou tratamento de TEV Subgrupo IIC - pacientes receber anticoagulantes orais (rivaroxabana 10mg QD) para a prevenção ou tratamento de TEV
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Experimental: pacientes com COVID-19 e TEV que receberam profilaxia farmacomecânica de TEV
Grupo III: 50 pacientes com infecção confirmada por coronavírus com trombose de veias profundas e safenas de membros inferiores confirmada por ultrassom em uso de profilaxia farmacomecânica de TEV.
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Subgrupo IIIA - os pacientes recebem HNF (heparina, 7500 Unidades 2-3 vezes ao dia) em combinação com compressão elástica classe II (meias de compressão acima do nível do joelho) para a prevenção ou tratamento de TEV Subgrupo IIIB - os pacientes recebem HBPM (enoxaparina, 0,4ml 2 vezes ao dia) em combinação com compressão elástica classe II (meias de compressão acima do nível do joelho) para prevenção ou tratamento de TEV Subgrupo IIIC - pacientes recebem anticoagulantes orais (rivaroxabana 10mg QD) em combinação com compressão elástica classe II ( meias de compressão acima do nível do joelho) para a prevenção ou tratamento de TEV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: um ano
|
resultados letais
|
um ano
|
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trombose venosa ou embolia pulmonar
Prazo: um ano
|
um evento de TEV
|
um ano
|
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trombose arterial
Prazo: um ano
|
trombose das principais artérias das extremidades ou infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Igor Suchkov, MD, PhD, Ryazan State Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- COVID-19
- Inflamação
- Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
Outros números de identificação do estudo
- 11.10.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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