Hemostasia e inflamación en pacientes con COVID-19 con complicaciones trombóticas venosas y arteriales
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Agapov Andrey Borisovich, Ryazan State Medical University
Evaluación integral de la hemostasia y la inflamación en pacientes con complicaciones trombóticas venosas y arteriales en el tratamiento de la nueva infección por coronavirus (COVID-19)
El estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la actividad de los marcadores de alto riesgo de eventos trombóticos (MCP-1, MIP1α, IP-10, fosfatidilserina, calreticulina) en el desarrollo de complicaciones trombóticas en pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la actividad de los marcadores de alto riesgo para eventos trombóticos (proteína quimioatrayente monocítica 1 (MCP-1), proteína inflamatoria de macrófagos 1α (MIP1α), proteína gamma inducida por interferón-10 (IP-10) , marcadores de apoptosis plaquetaria (fosfatidilserina, calreticulina) en el desarrollo de complicaciones trombóticas en pacientes con COVID-19.
El estudio incluirá a 150 pacientes de edad, sexo y etnia similar, y se dividirán en tres grupos: Grupo I: 50 pacientes con infección por coronavirus confirmada sin complicaciones trombóticas; Grupo II: 50 pacientes con infección por coronavirus confirmada con complicaciones trombóticas confirmadas por ultrasonografía sin el uso de profilaxis farmacomecánica de TEV; Grupo III: 50 pacientes con infección confirmada por coronavirus con trombosis de las venas profundas y safenas de las extremidades inferiores confirmada por ecografía utilizando profilaxis farmacomecánica de TEV
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ryazan', Federación Rusa, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres mayores de 18 años con una nueva infección por coronavirus, confirmada por estudios de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y TAC de tórax.
Criterio de exclusión:
- hombres o mujeres menores de 18 años; cáncer activo o un período de remisión de menos de 5 años; patología somática descompensada; embarazo o lactancia en la mujer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con COVID-19 sin complicaciones trombóticas
Grupo I: 50 pacientes con infección por coronavirus confirmada sin complicaciones trombóticas
|
Subgrupo IA: los pacientes reciben UFH (heparina, 7500 unidades 2-3 veces al día) para la prevención o el tratamiento de la TEV Subgrupo IB: los pacientes reciben HBPM (enoxaparina) para la prevención o el tratamiento de la TEV Subgrupo IC: los pacientes reciben anticoagulantes orales (rivaroxaban 10 mg QD) para la prevención o el tratamiento de TEV
|
|
Experimental: pacientes con COVID-19 y TEV que recibieron profilaxis farmacológica del TEV
Grupo II: 50 pacientes con infección por coronavirus confirmada con complicaciones trombóticas confirmadas por ecografía con profilaxis farmacológica de TEV
|
Subgrupo IIA: los pacientes reciben UFH (heparina, 7500 unidades 2-3 veces al día) para la prevención o el tratamiento de TEV Subgrupo IIB: los pacientes reciben HBPM (enoxaparina, 0,4 ml 2 veces al día) para la prevención o el tratamiento de TEV Subgrupo IIC: pacientes recibe anticoagulantes orales (rivaroxaban 10 mg QD) para la prevención o el tratamiento de TEV
|
|
Experimental: pacientes con COVID-19 y TEV que recibieron profilaxis farmacomecánica del TEV
Grupo III: 50 pacientes con infección por coronavirus confirmada con trombosis de las venas profunda y safena de las extremidades inferiores confirmada por ecografía mediante profilaxis farmacomecánica del TEV.
|
Subgrupo IIIA: los pacientes reciben HNF (heparina, 7500 unidades 2 o 3 veces al día) en combinación con compresión elástica de clase II (medias de compresión por encima del nivel de la rodilla) para la prevención o el tratamiento de TEV Subgrupo IIIB: los pacientes reciben HBPM (enoxaparina, 0,4 ml 2 veces al día) en combinación con compresión elástica de clase II (medias de compresión por encima del nivel de la rodilla) para la prevención o el tratamiento de TEV Subgrupo IIIC: los pacientes reciben anticoagulantes orales (rivaroxabán 10 mg una vez al día) en combinación con compresión elástica de clase II ( medias de compresión por encima del nivel de la rodilla) para la prevención o el tratamiento de TEV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: un año
|
resultados letales
|
un año
|
|
trombosis venosa o embolia pulmonar
Periodo de tiempo: un año
|
un evento de TEV
|
un año
|
|
trombosis arterial
Periodo de tiempo: un año
|
trombosis de las arterias principales de las extremidades o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Igor Suchkov, MD, PhD, Ryazan State Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- COVID-19
- Inflamación
- Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
Otros números de identificación del estudio
- 11.10.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .