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Hämostase und Entzündung bei COVID-19-Patienten mit venösen und arteriellen thrombotischen Komplikationen

15. November 2023 aktualisiert von: Agapov Andrey Borisovich, Ryazan State Medical University

Umfassende Bewertung der Hämostase und Entzündung bei Patienten mit venösen und arteriellen thrombotischen Komplikationen bei der Behandlung neuer koronarer Infektionen (COVID-19)

Ziel der Studie ist es, die Rolle der Aktivität von Hochrisikomarkern für thrombotische Ereignisse (MCP-1, MIP1α, IP-10, Phosphatdylserin, Calreticulin) auf die Entwicklung thrombotischer Komplikationen bei Patienten mit COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Rolle der Aktivität von Hochrisikomarkern für thrombotische Ereignisse zu bewerten (monozytisches chemoattraktives Protein 1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein 1α (MIP1α), Interferon-induziertes Gamma-Protein-10 (IP-10). , Thrombozyten-Apoptose-Marker (Phosphatedylserin, Calreticulin) zur Entstehung thrombotischer Komplikationen bei Patienten mit COVID-19.

An der Studie werden 150 Patienten ähnlichen Alters, Geschlechts und ähnlicher ethnischer Zugehörigkeit teilnehmen und in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe I: 50 Patienten mit bestätigter Coronavirus-Infektion ohne thrombotische Komplikationen; Gruppe II: 50 Patienten mit bestätigter Coronavirus-Infektion mit thrombotischen Komplikationen, bestätigt durch Ultraschall ohne Einsatz einer pharmakomechanischen VTE-Prophylaxe; Gruppe III: 50 Patienten mit bestätigter Coronavirus-Infektion mit ultraschallbestätigter Thrombose der tiefen Venen und Stammvenen der unteren Extremitäten unter pharmakomechanischer VTE-Prophylaxe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre mit einer neuen Coronavirus-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Studien und Thorax-CT.

Ausschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen unter 18 Jahren; aktiver Krebs oder eine Remissionszeit von weniger als 5 Jahren; dekompensierte somatische Pathologie; Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit COVID-19 ohne thrombotische Komplikationen
Gruppe I: 50 Patienten mit bestätigter Coronavirus-Infektion ohne thrombotische Komplikationen
Sonstiges: Standard-Antikoagulation ohne thrombotische Komplikationen
Untergruppe IA – Patienten erhalten UFH (Heparin, 7500 Einheiten 2–3-mal täglich) zur Vorbeugung oder Behandlung von VTE. Untergruppe IB – Patienten erhalten NMH (Enoxaparin) zur Vorbeugung oder Behandlung von VTE. Untergruppe IC – Patienten erhalten orale Antikoagulanzien (Rivaroxaban 10 mg). QD) zur Vorbeugung oder Behandlung von VTE
Experimental: Patienten mit COVID-19 und VTE, die eine pharmakologische VTE-Prophylaxe erhielten
Gruppe II: 50 Patienten mit bestätigter Coronavirus-Infektion mit thrombotischen Komplikationen, bestätigt durch Ultraschall mit pharmakologischer VTE-Prophylaxe
Sonstiges: Standard-Antikoagulation bei Vorliegen thrombotischer Komplikationen
Untergruppe IIA – Patienten erhalten UFH (Heparin, 7500 Einheiten 2–3-mal täglich) zur Vorbeugung oder Behandlung von VTE. Untergruppe IIB – Patienten erhalten LMWH (Enoxaparin, 0,4 ml 2-mal täglich) zur Vorbeugung oder Behandlung von VTE. Untergruppe IIC – Patienten Sie erhalten orale Antikoagulanzien (Rivaroxaban 10 mg einmal täglich) zur Vorbeugung oder Behandlung von VTE
Experimental: Patienten mit COVID-19 und VTE, die eine pharmakomechanische VTE-Prophylaxe erhielten
Gruppe III: 50 Patienten mit bestätigter Coronavirus-Infektion mit ultraschallbestätigter Thrombose der tiefen Venen und Stammvenen der unteren Extremitäten unter pharmakomechanischer VTE-Prophylaxe.
Sonstiges: Standard-Antikoagulation in Kombination mit elastischer Kompression
Untergruppe IIIA – Patienten erhalten UFH (Heparin, 7500 Einheiten 2–3-mal täglich) in Kombination mit elastischer Kompression der Klasse II (Kompressionsstrümpfe oberhalb der Kniehöhe) zur Vorbeugung oder Behandlung von VTE. Untergruppe IIIB – Patienten erhalten LMWH (Enoxaparin, 0,4 ml 2-mal täglich) in Kombination mit elastischer Kompression der Klasse II (Kompressionsstrümpfe oberhalb der Kniehöhe) zur Vorbeugung oder Behandlung von VTE. Untergruppe IIIC – Patienten erhalten orale Antikoagulanzien (Rivaroxaban 10 mg einmal täglich) in Kombination mit elastischer Kompression der Klasse II ( Kompressionsstrümpfe oberhalb der Kniehöhe) zur Vorbeugung oder Behandlung von VTE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr
tödliche Folgen
ein Jahr
Venenthrombose oder Lungenembolie
Zeitfenster: ein Jahr
ein VTE-Ereignis
ein Jahr
arterielle Thrombose
Zeitfenster: ein Jahr
Thrombose der Hauptarterien der Extremitäten oder Herzinfarkt oder Schlaganfall
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Igor Suchkov, MD, PhD, Ryazan State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.10.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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