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Emostasi e infiammazione nei pazienti COVID-19 con complicanze trombotiche venose e arteriose

15 novembre 2023 aggiornato da: Agapov Andrey Borisovich, Ryazan State Medical University

Valutazione completa dell'emostasi e dell'infiammazione nei pazienti con complicanze trombotiche venose e arteriose nel trattamento di una nuova infezione coronavirale (COVID-19)

Lo studio è finalizzato a valutare il ruolo dell'attività dei marcatori ad alto rischio di eventi trombotici (MCP-1, MIP1α, IP-10, fosfato di serina, calreticulina) sullo sviluppo di complicanze trombotiche in pazienti con COVID -19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è finalizzato a valutare il ruolo dell'attività di marcatori ad alto rischio per eventi trombotici (proteina monocitica chemiotattica 1 (MCP-1), proteina infiammatoria macrofagica 1α (MIP1α), proteina gamma-10 indotta da interferone (IP-10) , marcatori di apoptosi piastrinica (fosfatidilserina, calreticulina) sullo sviluppo di complicanze trombotiche in pazienti con COVID -19.

Lo studio includerà 150 pazienti di età, sesso ed etnia simili e saranno divisi in tre gruppi: Gruppo I: 50 pazienti con infezione da coronavirus confermata senza complicanze trombotiche; Gruppo II: 50 pazienti con infezione confermata da coronavirus con complicanze trombotiche confermate mediante ecografia senza l'uso di profilassi farmacomeccanica del TEV; Gruppo III: 50 pazienti con infezione da coronavirus confermata con trombosi delle vene profonda e safena degli arti inferiori confermata mediante ecografia mediante profilassi farmacomeccanica del TEV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ryazan', Federazione Russa, 390026
        • Ryazan State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne di età superiore ai 18 anni con una nuova infezione da coronavirus, confermata da studi sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) e TC del torace.

Criteri di esclusione:

  • uomini o donne di età inferiore ai 18 anni; cancro attivo o un periodo di remissione inferiore a 5 anni; patologia somatica scompensata; gravidanza o allattamento nelle donne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con COVID-19 senza complicanze trombotiche
Gruppo I: 50 pazienti con infezione confermata da coronavirus senza complicanze trombotiche
Altro: standard di terapia anticoagulante in assenza di complicanze trombotiche
Sottogruppo IA - i pazienti ricevono ENF (eparina, 7500 Unità 2-3 volte al giorno) per la prevenzione o il trattamento del TEV Sottogruppo IB - i pazienti ricevono LMWH (enoxaparina) per la prevenzione o il trattamento del TEV Sottogruppo IC - i pazienti ricevono anticoagulanti orali (rivaroxaban 10 mg QD) per la prevenzione o il trattamento del TEV
Sperimentale: pazienti con COVID-19 e TEV che hanno ricevuto la profilassi farmacologica della TEV
Gruppo II: 50 pazienti con infezione confermata da coronavirus con complicanze trombotiche confermate mediante ecografia con profilassi farmacologica del TEV
Altro: terapia anticoagulante standard in presenza di complicanze trombotiche
Sottogruppo IIA - i pazienti ricevono UFH (eparina, 7500 Unità 2-3 volte al giorno) per la prevenzione o il trattamento del TEV Sottogruppo IIB - i pazienti ricevono LMWH (enoxaparina, 0,4 ml 2 volte al giorno) per la prevenzione o il trattamento del TEV Sottogruppo IIC - pazienti ricevere anticoagulanti orali (rivaroxaban 10 mg QD) per la prevenzione o il trattamento del TEV
Sperimentale: pazienti con COVID-19 e TEV che hanno ricevuto la profilassi farmacomeccanica della TEV
Gruppo III: 50 pazienti con infezione confermata da coronavirus con trombosi confermata ecografica delle vene profonde e safene degli arti inferiori mediante profilassi farmacomeccanica del TEV.
Altro: terapia anticoagulante standard in combinazione con l'elastocompressione
Sottogruppo IIIA - i pazienti ricevono ENF (eparina, 7500 Unità 2-3 volte al giorno) in combinazione con compressione elastica di classe II (calze compressive sopra il livello del ginocchio) per la prevenzione o il trattamento del TEV Sottogruppo IIIB - pazienti ricevono LMWH (enoxaparina, 0,4 ml 2 volte al giorno) in combinazione con l'elastocompressione di classe II (calze compressive sopra il livello del ginocchio) per la prevenzione o il trattamento del sottogruppo IIIC di TEV - i pazienti ricevono anticoagulanti orali (rivaroxaban 10 mg QD) in combinazione con l'elastocompressione di classe II ( calze a compressione sopra il livello del ginocchio) per la prevenzione o il trattamento del TEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: un anno
esiti letali
un anno
trombosi venosa o embolia polmonare
Lasso di tempo: un anno
un evento TEV
un anno
trombosi arteriosa
Lasso di tempo: un anno
trombosi delle arterie principali delle estremità o infarto del miocardio o ictus
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Igor Suchkov, MD, PhD, Ryazan State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.10.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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