Hémostase et inflammation chez les patients COVID-19 présentant des complications thrombotiques veineuses et artérielles
15 novembre 2023 mis à jour par: Agapov Andrey Borisovich, Ryazan State Medical University
Évaluation complète de l'hémostase et de l'inflammation chez les patients présentant des complications thrombotiques veineuses et artérielles dans le traitement d'une nouvelle infection coronavirale (COVID-19)
L'étude vise à évaluer le rôle de l'activité des marqueurs à haut risque d'événements thrombotiques (MCP-1, MIP1α, IP-10, phosphatedylsérine, calréticuline) sur le développement de complications thrombotiques chez les patients atteints de COVID -19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à évaluer le rôle de l'activité des marqueurs à haut risque d'événements thrombotiques (protéine chimiotactique monocytaire 1 (MCP-1), protéine inflammatoire des macrophages 1α (MIP1α), protéine gamma induite par l'interféron-10 (IP-10) , marqueurs de l'apoptose plaquettaire (phosphatedylsérine, calréticuline) sur le développement de complications thrombotiques chez les patients atteints de COVID -19.
L'étude comprendra 150 patients d'âge, de sexe et d'ethnie similaires, et ils seront divisés en trois groupes : Groupe I : 50 patients atteints d'une infection à coronavirus confirmée sans complications thrombotiques ; Groupe II : 50 patients avec une infection à coronavirus confirmée avec des complications thrombotiques confirmées par échographie sans utilisation de prophylaxie pharmacomécanique de la TEV ; Groupe III : 50 patients atteints d'une infection à coronavirus confirmée avec thrombose confirmée par échographie des veines profondes et saphènes des membres inférieurs utilisant la prophylaxie pharmacomécanique de la TEV
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ryazan', Fédération Russe, 390026
- Ryazan State Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes de plus de 18 ans avec une nouvelle infection à coronavirus, confirmée par des études de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et un scanner thoracique.
Critère d'exclusion:
- hommes ou femmes de moins de 18 ans; cancer actif ou une période de rémission de moins de 5 ans ; pathologie somatique décompensée; grossesse ou allaitement chez la femme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients atteints de COVID-19 sans complications thrombotiques
Groupe I : 50 patients avec une infection confirmée au coronavirus sans complications thrombotiques
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Sous-groupe IA - les patients reçoivent de l'HNF (héparine, 7500 unités 2 à 3 fois par jour) pour la prévention ou le traitement de la TEV Sous-groupe IB - les patients reçoivent de l'HBPM (énoxaparine) pour la prévention ou le traitement de la TEV Sous-groupe IC - les patients reçoivent des anticoagulants oraux (rivaroxaban 10 mg QD) pour la prévention ou le traitement de la TEV
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Expérimental: patients atteints de COVID-19 et de TEV qui ont reçu une prophylaxie pharmacologique contre la TEV
Groupe II : 50 patients avec une infection confirmée à coronavirus avec des complications thrombotiques confirmées par échographie avec prophylaxie pharmacologique de la TEV
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Sous-groupe IIA - les patients reçoivent de l'HNF (héparine, 7500 unités 2 à 3 fois par jour) pour la prévention ou le traitement de la TEV Sous-groupe IIB - les patients reçoivent de l'HBPM (énoxaparine, 0,4 ml 2 fois par jour) pour la prévention ou le traitement de la TEV Sous-groupe IIC - les patients recevoir des anticoagulants oraux (rivaroxaban 10mg QD) pour la prévention ou le traitement de la TEV
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Expérimental: patients atteints de COVID-19 et de TEV qui ont reçu une prophylaxie pharmacomécanique de la TEV
Groupe III : 50 patients présentant une infection confirmée à coronavirus avec thrombose confirmée par échographie des veines profondes et saphènes des membres inférieurs utilisant une prophylaxie pharmacomécanique de la TEV.
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Sous-groupe IIIA - les patients reçoivent de l'HNF (héparine, 7500 unités 2 à 3 fois par jour) en association avec une compression élastique de classe II (bas de compression au-dessus du niveau du genou) pour la prévention ou le traitement de la TEV Sous-groupe IIIB - les patients reçoivent de l'HBPM (énoxaparine, 0,4 ml 2 fois par jour) en association avec une compression élastique de classe II (bas de compression au-dessus du niveau du genou) pour la prévention ou le traitement de la TEV Sous-groupe IIIC - les patients reçoivent des anticoagulants oraux (rivaroxaban 10 mg QD) en association avec une compression élastique de classe II ( bas de compression au-dessus du niveau du genou) pour la prévention ou le traitement de la TEV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: un ans
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résultats mortels
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un ans
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thrombose veineuse ou embolie pulmonaire
Délai: un ans
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un événement VTE
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un ans
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thrombose artérielle
Délai: un ans
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thrombose des artères principales des extrémités ou infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Igor Suchkov, MD, PhD, Ryazan State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2021
Première publication (Réel)
3 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- COVID-19 [feminine]
- Inflammation
- Thrombose
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 11.10.2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .