Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemostase og betennelse hos COVID-19-pasienter med venøse og arterielle trombotiske komplikasjoner

15. november 2023 oppdatert av: Agapov Andrey Borisovich, Ryazan State Medical University

Omfattende vurdering av hemostase og betennelse hos pasienter med venøse og arterielle trombotiske komplikasjoner ved behandling av ny koronaviral infeksjon (COVID-19)

Studien er rettet mot å vurdere hvilken rolle aktiviteten til høyrisikomarkører for trombotiske hendelser (MCP-1, MIP1α, IP-10, fosfatylserin, calreticulin) har på utviklingen av trombotiske komplikasjoner hos pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er rettet mot å vurdere rollen til aktiviteten til høyrisikomarkører for trombotiske hendelser (monocytisk kjemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP1α), interferon-indusert gammaprotein-10 (IP-10) , blodplateapoptosemarkører (fosfatylserin, calreticulin) på utvikling av trombotiske komplikasjoner hos pasienter med COVID-19.

Studien vil omfatte 150 pasienter av lignende alder, kjønn og etnisitet, og de vil deles inn i tre grupper: Gruppe I: 50 pasienter med bekreftet koronavirusinfeksjon uten trombotiske komplikasjoner; Gruppe II: 50 pasienter med bekreftet koronavirusinfeksjon med trombotiske komplikasjoner bekreftet ved ultrasonografi uten bruk av farmakomekanisk profylakse av VTE; Gruppe III: 50 pasienter med bekreftet koronavirusinfeksjon med ultralydbekreftet trombose i de dype og saphenøse venene i underekstremitetene ved bruk av farmakomekanisk profylakse av VTE

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner over 18 år med en ny koronavirusinfeksjon, bekreftet av polymerase kjedereaksjon (PCR) studier og CT thorax.

Ekskluderingskriterier:

  • menn eller kvinner under 18 år; aktiv kreft eller en remisjonsperiode på mindre enn 5 år; dekompensert somatisk patologi; graviditet eller amming hos kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med COVID-19 uten trombotiske komplikasjoner
Gruppe I: 50 pasienter med bekreftet koronavirusinfeksjon uten trombotiske komplikasjoner
Annen: standardbehandling antikoagulasjon i fravær av trombotiske komplikasjoner
Subgruppe IA – pasienter får UFH (heparin, 7500 enheter 2-3 ganger daglig) for forebygging eller behandling av VTE Subgruppe IB – pasienter får LMWH (enoksaparin) for forebygging eller behandling av VTE Subgruppe IC – pasienter får orale antikoagulantia (rivaroksaban 10 mg QD) for forebygging eller behandling av VTE
Eksperimentell: pasienter med COVID-19 og VTE som fikk farmakologisk profylakse av VTE
Gruppe II: 50 pasienter med bekreftet koronavirusinfeksjon med trombotiske komplikasjoner bekreftet ved ultrasonografi med farmakologisk profylakse av VTE
Annen: standardbehandling antikoagulasjon ved trombotiske komplikasjoner
Undergruppe IIA - pasienter får UFH (heparin, 7500 enheter 2-3 ganger daglig) for forebygging eller behandling av VTE undergruppe IIB - pasienter får LMWH (enoksaparin, 0,4 ml 2 ganger daglig) for forebygging eller behandling av VTE undergruppe IIC - pasienter motta orale antikoagulantia (rivaroksaban 10mg QD) for forebygging eller behandling av VTE
Eksperimentell: pasienter med COVID-19 og VTE som fikk farmakomekanisk profylakse av VTE
Gruppe III: 50 pasienter med bekreftet koronavirusinfeksjon med ultralydbekreftet trombose i de dype og saphenøse venene i underekstremitetene ved bruk av farmakomekanisk profylakse av VTE.
Annen: standard for pleie antikoagulasjon i kombinasjon med elastisk kompresjon
Subgruppe IIIA - pasienter får UFH (heparin, 7500 enheter 2-3 ganger daglig) i kombinasjon med klasse II elastisk kompresjon (kompresjonsstrømper over knenivået) for forebygging eller behandling av VTE Subgruppe IIIB - pasienter får LMWH (enoksaparin, 0,4 ml 2 ganger daglig) i kombinasjon med klasse II elastisk kompresjon (kompresjonsstrømper over knenivået) for forebygging eller behandling av VTE Subgruppe IIIC - pasienter får orale antikoagulantia (rivaroxaban 10mg QD) i kombinasjon med klasse II elastisk kompresjon ( kompresjonsstrømper over knenivået) for forebygging eller behandling av VTE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: ett år
dødelige utfall
ett år
venøs trombose eller lungeemboli
Tidsramme: ett år
en VTE-hendelse
ett år
arteriell trombose
Tidsramme: ett år
trombose av hovedarteriene i ekstremitetene eller hjerteinfarkt eller hjerneslag
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Igor Suchkov, MD, PhD, Ryazan State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11.10.2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere