Hodnocení vizuálních a refrakčních výsledků a rotační stability TECNIS® Eyhance Toric II 1dílná zadní komorová čočka u pacientů s astigmatismem podstupujících operaci katarakty (STATE)
Hodnocení vizuálních a refrakčních výsledků a rotační stability TECNIS® Eyhance Toric II 1dílná zadní komorová čočka u pacientů s astigmatismem podstupujících operaci katarakty: prospektivní kohortová studie – STATE
Operace šedého zákalu je celosvětově jedním z nejběžnějších zákroků. Astigmatismus je nejběžnější refrakční poruchou u dospělých, a proto existuje vysoká prevalence již existujícího astigmatismu u pacientů s kataraktou. Přístup ke korekci astigmatismu během operace šedého zákalu umožňuje pacientům zlepšit vizuální výsledky. Torické nitrooční čočky (IOL) jsou metodou volby ke korekci rohovkového astigmatismu jedné nebo více dioptrií v případech podstupujících operaci katarakty. Rotační stabilita je klíčovým faktorem pro úspěšné výsledky s torickými IOL. Pooperační nesouosost torické IOL je hlavním faktorem zodpovědným za suboptimální vizuální výsledky po implantaci torické IOL.
Jednodílná posteriorní čočka TECNIS® Eyhance Toric II je nová torická IOL, která je schválena FDA a má označení CE. Prodávaná společností Johnson & Johnson Vision je indikována pro vizuální korekci afakie a již existujícího rohovkového astigmatismu jedné dioptrie nebo více u dospělých pacientů s presbyopií nebo bez ní, u kterých byla kataraktní čočka odstraněna fakoemulzifikací a kteří si přejí snížení reziduálního refrakční válec.
Dosud nebyla publikována žádná studie hodnotící časnou rotační stabilitu IOL TECNIS® Eyhance Toric II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hôpital Fondation A. De Rothschild
-
Paris, Hôpital Fondation A. De Rothschild, Francie, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti plánovaní na oboustrannou operaci katarakty
Alespoň pro jedno oko:
- Operace katarakty je klinicky indikována
- Rohovkový astigmatismus ≥ 1 D
- Plánovaná operace šedého zákalu s umístěním TECNIS® Eyhance Toric II 1dílné zadní komorové čočky
Kritéria nezařazení
- Těhotné nebo kojící ženy
V oku s plánovanou operací šedého zákalu s umístěním TECNIS® Eyhance Toric II 1dílné zadní komorové čočky:
- Nepravidelný astigmatismus (podezření na keratokonus)
- Zděšení rohovky ve vizuální ose
- Poškození sítnice, které může omezit zrakovou obnovu (makulární degenerace, odchlípení sítnice v anamnéze atd.)
- Zrakově postižené oko od dětství, které nelze zlepšit ani přes korekci refrakční poruchy
- Jakékoli jiné oční onemocnění způsobující poškození zraku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti operovaní jednodílnou zadní komorovou čočkou TECNIS® Eyhance Toric II
Alespoň pro jedno oko: Plánovaná operace šedého zákalu s umístěním jednodílné zadní komorové čočky TECNIS® Eyhance Toric II
|
Přes operační mikroskop nebo štěrbinovou lampu, rozšířená zornice.
Odebráno v den operace (D0) a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr nejlepší monokulární nekorigované zrakové ostrosti na dálku UDVA (logMAR) 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Průměr nejlepší monokulární korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) (logMAR) před operací (maximálně 12 měsíců před operací)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JFO_2021_10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .