Évaluation des résultats visuels et réfractifs et de la stabilité rotationnelle de la lentille de chambre postérieure monobloc TECNIS® Eyhance Toric II chez les patients astigmates subissant une chirurgie de la cataracte (STATE)
Évaluation des résultats visuels et réfractifs et de la stabilité rotationnelle de la lentille de chambre postérieure monobloc TECNIS® Eyhance Toric II chez des patients astigmates subissant une chirurgie de la cataracte : une étude de cohorte prospective - STATE
La chirurgie de la cataracte est l'une des procédures les plus courantes pratiquées dans le monde. L'astigmatisme est le trouble de réfraction le plus courant chez les adultes, il existe donc une forte prévalence d'astigmatisme préexistant chez les patients atteints de cataracte. L'accès à la correction de l'astigmatisme pendant la chirurgie de la cataracte permet d'améliorer les résultats visuels pour les patients. Les lentilles intraoculaires toriques (LIO) sont la procédure de choix pour corriger l'astigmatisme cornéen d'une dioptrie ou plus dans les cas subissant une chirurgie de la cataracte. La stabilité rotationnelle est un facteur clé pour obtenir de bons résultats avec les LIO toriques. Le désalignement postopératoire de la LIO torique est le principal facteur responsable des résultats visuels sous-optimaux après l'implantation de la LIO torique.
La lentille de chambre postérieure monobloc TECNIS® Eyhance Toric II est une nouvelle LIO torique approuvée par la FDA et marquée CE. Commercialisé par Johnson & Johnson Vision, il est indiqué pour la correction visuelle de l'aphakie et de l'astigmatisme cornéen préexistant d'une dioptrie ou plus chez les patients adultes avec ou sans presbytie chez qui une lentille cataractée a été retirée par phacoémulsification et qui souhaitent une réduction de la cylindre de réfraction.
Aucune étude évaluant la stabilité rotationnelle précoce de la LIO TECNIS® Eyhance Toric II n'a encore été publiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hôpital Fondation A. De Rothschild
-
Paris, Hôpital Fondation A. De Rothschild, France, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âgé ≥ 18 ans
- Patients programmés pour une chirurgie bilatérale de la cataracte
Pour au moins un œil :
- Chirurgie de la cataracte cliniquement indiquée
- Astigmatisme cornéen ≥ 1 D
- Chirurgie de la cataracte planifiée avec mise en place d'une lentille de chambre postérieure monobloc TECNIS® Eyhance Toric II
Critères de non inclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes
Dans l'œil avec chirurgie de la cataracte planifiée avec mise en place d'une lentille de chambre postérieure monobloc TECNIS® Eyhance Toric II :
- Astigmatisme irrégulier (suspect de kératocône)
- Effarouchement cornéen dans l'axe visuel
- Atteinte rétinienne pouvant limiter la récupération visuelle (dégénérescence maculaire, antécédents de décollement de rétine, etc.)
- Oeil malvoyant depuis l'enfance qui ne peut pas être amélioré malgré la correction du trouble de la réfraction
- Toute autre maladie ophtalmique induisant une déficience visuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients opérés avec une lentille de chambre postérieure monobloc TECNIS® Eyhance Toric II
Pour au moins un œil : Chirurgie de la cataracte planifiée avec mise en place d'une lentille monobloc de chambre postérieure TECNIS® Eyhance Toric II
|
Au microscope opératoire ou à la lampe à fente, pupille dilatée.
Prise le jour de l'intervention (J0) et à 1 semaine, 1 mois et 3 mois post-opératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La moyenne de la meilleure acuité visuelle de loin monoculaire non corrigée UDVA (logMAR) à 1 mois post-opératoire
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
La moyenne de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée monoculaire (CDVA) (logMAR) préopératoire (maximum 12 mois avant la chirurgie)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JFO_2021_10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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