Bewertung der visuellen und refraktiven Ergebnisse und der Rotationsstabilität der TECNIS® Eyhance Toric II 1-teiligen Hinterkammerlinse bei Patienten mit Hornhautverkrümmung, die sich einer Kataraktoperation unterziehen (STATE)
Bewertung der visuellen und refraktiven Ergebnisse sowie der Rotationsstabilität der TECNIS® Eyhance Toric II 1-teiligen Hinterkammerlinse bei Patienten mit Hornhautverkrümmung, die sich einer Kataraktoperation unterziehen: eine prospektive Kohortenstudie – STATE
Die Operation des Grauen Stars gehört zu den weltweit am häufigsten durchgeführten Eingriffen. Astigmatismus ist die häufigste refraktive Störung bei Erwachsenen, daher gibt es eine hohe Prävalenz von vorbestehendem Astigmatismus bei Kataraktpatienten. Der Zugang zur Astigmatismus-Korrektur während der Kataraktoperation ermöglicht verbesserte Sehergebnisse für die Patienten. Torische Intraokularlinsen (IOLs) sind das Verfahren der Wahl, um einen Hornhautastigmatismus von einer Dioptrie oder mehr bei Kataraktoperationen zu korrigieren. Rotationsstabilität ist ein Schlüsselfaktor für erfolgreiche Ergebnisse mit torischen IOLs. Die postoperative Fehlausrichtung der torischen IOL ist der Hauptfaktor, der für suboptimale visuelle Ergebnisse nach der Implantation der torischen IOL verantwortlich ist.
Die einteilige Hinterkammerlinse TECNIS® Eyhance Toric II ist eine neue torische IOL, die von der FDA zugelassen und CE-gekennzeichnet ist. Es wird von Johnson & Johnson Vision vermarktet und ist für die visuelle Korrektur von Aphakie und vorbestehendem Hornhautastigmatismus von einer Dioptrie oder mehr bei erwachsenen Patienten mit oder ohne Presbyopie indiziert, bei denen eine Kataraktlinse durch Phakoemulsifikation entfernt wurde und die eine Reduzierung des Rests wünschen refraktiver Zylinder.
Bisher wurde noch keine Studie zur Bewertung der frühen Rotationsstabilität der TECNIS® Eyhance Toric II IOL veröffentlicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hôpital Fondation A. De Rothschild
-
Paris, Hôpital Fondation A. De Rothschild, Frankreich, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die für eine bilaterale Kataraktoperation vorgesehen sind
Für mindestens ein Auge:
- Kataraktoperation klinisch indiziert
- Hornhautverkrümmung ≥ 1 D
- Geplante Kataraktoperation mit Einsetzen einer einteiligen Hinterkammerlinse TECNIS® Eyhance Toric II
Nichteinschlusskriterien
- Schwangere oder stillende Frauen
Am Auge mit geplanter Kataraktoperation mit Einsetzen einer TECNIS® Eyhance Toric II 1-teiligen Hinterkammerlinse:
- Unregelmäßige Hornhautverkrümmung (Keratokonus-Verdacht)
- Hornhautvernarbung in der Sehachse
- Beeinträchtigung der Netzhaut, die die Erholung des Sehvermögens einschränken kann (Makuladegeneration, Netzhautablösung in der Vorgeschichte usw.)
- Seit der Kindheit sehbehindertes Auge, das trotz Korrektur der Refraktionsstörung nicht verbessert werden kann
- Jede andere Augenerkrankung, die eine Sehbehinderung verursacht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die mit einer einteiligen Hinterkammerlinse TECNIS® Eyhance Toric II operiert wurden
Für mindestens ein Auge: Geplante Kataraktoperation mit Einsetzen einer TECNIS® Eyhance Toric II 1-teiligen Hinterkammerlinse
|
Durch das Operationsmikroskop oder eine Spaltlampe, erweiterte Pupille.
Aufgenommen am Tag der Operation (D0) und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Mittelwert des besten monokularen unkorrigierten Fernvisus UDVA (logMAR) 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Der Mittelwert des besten monokular korrigierten Fernvisus (CDVA) (logMAR) präoperativ (maximal 12 Monate vor der Operation)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JFO_2021_10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .