- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05144308
Vurdering av visuelle og refraktive resultater og rotasjonsstabilitet for TECNIS® Eyhance Toric II 1-delt posterior kammerlinse hos pasienter med astigmatisme som gjennomgår kataraktkirurgi (STATE)
Vurdering av visuelle og refraktive resultater og rotasjonsstabilitet for TECNIS® Eyhance Toric II 1-delt posterior kammerlinse hos pasienter med astigmatisme som gjennomgår kataraktkirurgi: en prospektiv kohortstudie - STATE
Kataraktkirurgi er en av de vanligste prosedyrene som utføres over hele verden. Astigmatisme er den vanligste brytningslidelsen hos voksne, derfor er det en høy forekomst av eksisterende astigmatisme hos kataraktpasienter. Tilgang til astigmatismekorreksjon under kataraktkirurgi gir bedre visuelle resultater for pasienter. Toriske intraokulære linser (IOL) er prosedyren for valg for å korrigere hornhinneastigmatisme på en dioptri eller flere i tilfeller som gjennomgår kataraktkirurgi. Rotasjonsstabilitet er en nøkkelfaktor for vellykkede resultater med toriske IOLer. Postoperativ torisk IOL-feiljustering er hovedfaktoren som er ansvarlig for suboptimale visuelle utfall etter torisk IOL-implantasjon.
TECNIS® Eyhance Toric II 1-delt bakkammerlinse er en ny torisk IOL som er FDA-godkjent og CE-merket. Markedsført av Johnson & Johnson Vision, er det indisert for visuell korreksjon av afaki og eksisterende hornhinneastigmatisme på én dioptri eller høyere hos voksne pasienter med eller uten presbyopi hvor en grå stær linse har blitt fjernet ved fakoemulsifisering og som ønsker reduksjon i gjenværende brytningssylinder.
Ingen studie som vurderer den tidlige rotasjonsstabiliteten til TECNIS® Eyhance Toric II IOL har blitt publisert ennå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hôpital Fondation A. De Rothschild
-
Paris, Hôpital Fondation A. De Rothschild, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som er planlagt for bilateral kataraktoperasjon
For minst ett øye:
- Kataraktkirurgi klinisk indisert
- Hornhinneastigmatisme ≥ 1 D
- Planlagt kataraktkirurgi med plassering av en TECNIS® Eyhance Toric II 1-delt bakkammerlinse
Ikke-inkluderingskriterier
- Gravide eller ammende kvinner
I øyet med planlagt kataraktoperasjon med plassering av en TECNIS® Eyhance Toric II 1-delt bakkammerlinse:
- Uregelmessig astigmatisme (keratokonus mistanke)
- Hornhinneskremming i synsaksen
- Retinal svekkelse som kan begrense visuell utvinning (makula degenerasjon, historie med netthinneløsning, etc.)
- Synshemmet øye siden barndommen som ikke kan forbedres til tross for korrigering av brytningsforstyrrelsen
- Enhver annen oftalmisk sykdom som induserer synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter operert med en TECNIS® Eyhance Toric II 1-delt bakkammerlinse
For minst ett øye: Planlagt kataraktkirurgi med plassering av en TECNIS® Eyhance Toric II 1-delt bakkammerlinse
|
Gjennom operasjonsmikroskopet eller en spaltelampe, utvidet pupill.
Tatt på operasjonsdagen (D0) og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittet av beste monokulære ukorrigerte avstandssynsstyrke UDVA (logMAR) 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittet av best monokulært korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) (logMAR) preoperativ (maksimalt 12 måneder før operasjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JFO_2021_10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .