Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av visuelle og refraktive resultater og rotasjonsstabilitet for TECNIS® Eyhance Toric II 1-delt posterior kammerlinse hos pasienter med astigmatisme som gjennomgår kataraktkirurgi (STATE)

Vurdering av visuelle og refraktive resultater og rotasjonsstabilitet for TECNIS® Eyhance Toric II 1-delt posterior kammerlinse hos pasienter med astigmatisme som gjennomgår kataraktkirurgi: en prospektiv kohortstudie - STATE

Kataraktkirurgi er en av de vanligste prosedyrene som utføres over hele verden. Astigmatisme er den vanligste brytningslidelsen hos voksne, derfor er det en høy forekomst av eksisterende astigmatisme hos kataraktpasienter. Tilgang til astigmatismekorreksjon under kataraktkirurgi gir bedre visuelle resultater for pasienter. Toriske intraokulære linser (IOL) er prosedyren for valg for å korrigere hornhinneastigmatisme på en dioptri eller flere i tilfeller som gjennomgår kataraktkirurgi. Rotasjonsstabilitet er en nøkkelfaktor for vellykkede resultater med toriske IOLer. Postoperativ torisk IOL-feiljustering er hovedfaktoren som er ansvarlig for suboptimale visuelle utfall etter torisk IOL-implantasjon.

TECNIS® Eyhance Toric II 1-delt bakkammerlinse er en ny torisk IOL som er FDA-godkjent og CE-merket. Markedsført av Johnson & Johnson Vision, er det indisert for visuell korreksjon av afaki og eksisterende hornhinneastigmatisme på én dioptri eller høyere hos voksne pasienter med eller uten presbyopi hvor en grå stær linse har blitt fjernet ved fakoemulsifisering og som ønsker reduksjon i gjenværende brytningssylinder.

Ingen studie som vurderer den tidlige rotasjonsstabiliteten til TECNIS® Eyhance Toric II IOL har blitt publisert ennå.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hôpital Fondation A. De Rothschild
      • Paris, Hôpital Fondation A. De Rothschild, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som er planlagt for bilateral kataraktoperasjon
  • For minst ett øye:

    • Kataraktkirurgi klinisk indisert
    • Hornhinneastigmatisme ≥ 1 D
    • Planlagt kataraktkirurgi med plassering av en TECNIS® Eyhance Toric II 1-delt bakkammerlinse

Ikke-inkluderingskriterier

  • Gravide eller ammende kvinner
  • I øyet med planlagt kataraktoperasjon med plassering av en TECNIS® Eyhance Toric II 1-delt bakkammerlinse:

    • Uregelmessig astigmatisme (keratokonus mistanke)
    • Hornhinneskremming i synsaksen
    • Retinal svekkelse som kan begrense visuell utvinning (makula degenerasjon, historie med netthinneløsning, etc.)
    • Synshemmet øye siden barndommen som ikke kan forbedres til tross for korrigering av brytningsforstyrrelsen
    • Enhver annen oftalmisk sykdom som induserer synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter operert med en TECNIS® Eyhance Toric II 1-delt bakkammerlinse
For minst ett øye: Planlagt kataraktkirurgi med plassering av en TECNIS® Eyhance Toric II 1-delt bakkammerlinse
Gjennom operasjonsmikroskopet eller en spaltelampe, utvidet pupill. Tatt på operasjonsdagen (D0) og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittet av beste monokulære ukorrigerte avstandssynsstyrke UDVA (logMAR) 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Gjennomsnittet av best monokulært korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) (logMAR) preoperativ (maksimalt 12 måneder før operasjon)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JFO_2021_10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere