Avaliação dos resultados visuais e refrativos e estabilidade rotacional da lente TECNIS® Eyhance Toric II de 1 peça para câmara posterior em pacientes com astigmatismo submetidos à cirurgia de catarata (STATE)
Avaliação dos resultados visuais e refrativos e estabilidade rotacional da lente de câmara posterior TECNIS® Eyhance Toric II de 1 peça em pacientes com astigmatismo submetidos à cirurgia de catarata: um estudo de coorte prospectivo - STATE
A cirurgia de catarata é um dos procedimentos mais comuns realizados em todo o mundo. O astigmatismo é o distúrbio refrativo mais comum em adultos, portanto, há uma alta prevalência de astigmatismo preexistente em pacientes com catarata. O acesso à correção do astigmatismo durante a cirurgia de catarata permite melhores resultados visuais para os pacientes. As lentes intraoculares (LIOs) tóricas são o procedimento de escolha para corrigir o astigmatismo corneano de uma dioptria ou mais em casos submetidos a cirurgia de catarata. A estabilidade rotacional é um fator chave para resultados bem-sucedidos com LIOs tóricas. O desalinhamento pós-operatório da LIO tórica é o principal fator responsável pelos resultados visuais abaixo do ideal após o implante da LIO tórica.
A lente de câmara posterior TECNIS® Eyhance Toric II de 1 peça é uma nova LIO tórica aprovada pela FDA e com a marca CE. Comercializado pela Johnson & Johnson Vision, é indicado para a correção visual de afacia e astigmatismo corneano pré-existente de uma dioptria ou mais em pacientes adultos com ou sem presbiopia nos quais uma lente com catarata foi removida por facoemulsificação e que desejam reduzir a cilindro refrativo.
Nenhum estudo avaliando a estabilidade rotacional inicial da LIO TECNIS® Eyhance Toric II foi publicado ainda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hôpital Fondation A. De Rothschild
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Paris, Hôpital Fondation A. De Rothschild, França, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes agendados para cirurgia de catarata bilateral
Pelo menos um olho:
- Cirurgia de catarata clinicamente indicada
- Astigmatismo da córnea ≥ 1 D
- Cirurgia de catarata planejada com colocação de uma lente TECNIS® Eyhance Toric II de 1 peça de câmara posterior
Critérios de não inclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando
No olho com cirurgia de catarata planejada com colocação de uma lente TECNIS® Eyhance Toric II de 1 peça de câmara posterior:
- Astigmatismo irregular (suspeita de ceratocone)
- Cicatrização da córnea no eixo visual
- Disfunção da retina que pode limitar a recuperação visual (degeneração macular, história de descolamento da retina, etc.)
- Olho com deficiência visual desde a infância que não pode ser melhorado apesar da correção do distúrbio refrativo
- Qualquer outra doença oftálmica que induza deficiência visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes operados com lente TECNIS® Eyhance Toric II de 1 peça de câmara posterior
Para pelo menos um olho : Cirurgia de catarata planejada com colocação de uma lente TECNIS® Eyhance Toric II de 1 peça de câmara posterior
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Através do microscópio cirúrgico ou de uma lâmpada de fenda, pupila dilatada.
Tiradas no dia da cirurgia (D0) e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A média da melhor acuidade visual à distância monocular não corrigida UDVA (logMAR) em 1 mês de pós-operatório
Prazo: 1 mês
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1 mês
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A média da melhor acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA) (logMAR) pré-operatória (máximo 12 meses antes da cirurgia)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JFO_2021_10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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