Evaluación de los resultados visuales y refractivos y la estabilidad rotacional de la lente de cámara posterior de una pieza TECNIS® Eyhance Toric II en pacientes con astigmatismo sometidos a cirugía de cataratas (STATE)
Evaluación de los resultados visuales y refractivos, y la estabilidad rotacional del lente de cámara posterior de 1 pieza TECNIS® Eyhance Toric II en pacientes con astigmatismo sometidos a cirugía de cataratas: un estudio de cohorte prospectivo - ESTADO
La cirugía de cataratas es uno de los procedimientos más comunes realizados en todo el mundo. El astigmatismo es el trastorno refractivo más común en adultos, por lo que existe una alta prevalencia de astigmatismo preexistente en pacientes con cataratas. El acceso a la corrección del astigmatismo durante la cirugía de cataratas permite mejores resultados visuales para los pacientes. Las lentes intraoculares (LIO) tóricas son el procedimiento de elección para corregir el astigmatismo corneal de una dioptría o más en los casos sometidos a cirugía de cataratas. La estabilidad rotacional es un factor clave para obtener resultados exitosos con las LIO tóricas. La desalineación posoperatoria del LIO tórico es el principal factor responsable de los resultados visuales subóptimos después de la implantación del LIO tórico.
La lente de cámara posterior de una pieza TECNIS® Eyhance Toric II es una nueva LIO tórica aprobada por la FDA y con marcado CE. Comercializado por Johnson & Johnson Vision, está indicado para la corrección visual de la afaquia y el astigmatismo corneal preexistente de una dioptría o más en pacientes adultos con o sin presbicia a los que se les ha extraído un cristalino con cataratas mediante facoemulsificación y que desean una reducción de la sensibilidad residual. cilindro refractivo.
Aún no se ha publicado ningún estudio que evalúe la estabilidad rotacional temprana de la LIO TECNIS® Eyhance Toric II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hôpital Fondation A. De Rothschild
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Paris, Hôpital Fondation A. De Rothschild, Francia, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes programados para cirugía de catarata bilateral
Para al menos un ojo:
- Cirugía de catarata clínicamente indicada
- Astigmatismo corneal ≥ 1 D
- Cirugía de cataratas planificada con colocación de una lente de cámara posterior de 1 pieza TECNIS® Eyhance Toric II
Criterios de no inclusión
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
En el ojo con cirugía de cataratas planificada con colocación de una lente de cámara posterior de 1 pieza TECNIS® Eyhance Toric II:
- Astigmatismo irregular (sospecha de queratocono)
- Cicatrización corneal en eje visual
- Alteración de la retina que puede limitar la recuperación visual (degeneración macular, antecedentes de desprendimiento de retina, etc.)
- Ojo con discapacidad visual desde la infancia que no puede mejorar a pesar de la corrección del trastorno refractivo
- Cualquier otra enfermedad oftálmica que provoque discapacidad visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes operados con una lente de cámara posterior de 1 pieza TECNIS® Eyhance Toric II
Para al menos un ojo: Cirugía de cataratas planificada con colocación de una lente de cámara posterior de 1 pieza TECNIS® Eyhance Toric II
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A través del microscopio quirúrgico o lámpara de hendidura, pupila dilatada.
Tomado el día de la cirugía (D0) y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La media de la mejor agudeza visual lejana monocular no corregida UDVA (logMAR) al mes de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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La media de la mejor agudeza visual lejana corregida monocular (CDVA) (logMAR) preoperatoria (máximo 12 meses antes de la cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JFO_2021_10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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