Ocena wyników widzenia i refrakcji oraz stabilności obrotowej jednoczęściowej soczewki tylnej komory TECNIS® Eyhance Toric II u pacjentów z astygmatyzmem poddawanych operacji usunięcia zaćmy (STATE)
Ocena wyników widzenia i refrakcji oraz stabilności obrotowej jednoczęściowej soczewki tylnej komory TECNIS® Eyhance Toric II u pacjentów z astygmatyzmem poddawanych operacji usunięcia zaćmy: prospektywne badanie kohortowe – STAN
Operacja usunięcia zaćmy jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur na całym świecie. Astygmatyzm jest najczęstszą wadą refrakcji u dorosłych, dlatego u pacjentów z zaćmą często występuje wcześniejszy astygmatyzm. Dostęp do korekcji astygmatyzmu podczas operacji usunięcia zaćmy pozwala na poprawę efektów wizualnych pacjentów. Toryczne soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) są procedurą z wyboru w celu skorygowania astygmatyzmu rogówki o jedną dioptrię lub więcej w przypadkach poddawanych operacji usunięcia zaćmy. Stabilność obrotowa jest kluczowym czynnikiem pomyślnych wyników z torycznymi soczewkami IOL. Pooperacyjna niewspółosiowość torycznych soczewek IOL jest głównym czynnikiem odpowiedzialnym za suboptymalne efekty wizualne po wszczepieniu torycznych soczewek IOL.
Jednoczęściowa soczewka tylnej komory TECNIS® Eyhance Toric II to nowa toryczna soczewka IOL, która została zatwierdzona przez FDA i oznaczona znakiem CE. Sprzedawana przez firmę Johnson & Johnson Vision, jest wskazana do wizualnej korekcji afakii i istniejącego wcześniej astygmatyzmu rogówki o wartości co najmniej jednej dioptrii u dorosłych pacjentów ze starczowzrocznością lub bez, którym usunięto soczewkę zaćmową przez fakoemulsyfikację i którzy chcą zmniejszyć resztkowe cylinder refrakcyjny.
Nie opublikowano jeszcze żadnego badania oceniającego wczesną stabilność rotacyjną soczewek TECNIS® Eyhance Toric II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hôpital Fondation A. De Rothschild
-
Paris, Hôpital Fondation A. De Rothschild, Francja, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do obustronnej operacji zaćmy
Przynajmniej na jedno oko:
- Klinicznie wskazana operacja usunięcia zaćmy
- Astygmatyzm rogówkowy ≥ 1 D
- Planowana operacja zaćmy z założeniem jednoczęściowej soczewki tylnej komory TECNIS® Eyhance Toric II
Kryteria niewłączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
W oku z planowaną operacją zaćmy z założeniem jednoczęściowej soczewki tylnej komory TECNIS® Eyhance Toric II:
- Nieregularny astygmatyzm (podejrzenie stożka rogówki)
- Pękanie rogówki w osi wzrokowej
- Upośledzenie siatkówki, które może ograniczać powrót wzroku (zwyrodnienie plamki żółtej, historia odwarstwienia siatkówki itp.)
- Oko niedowidzące od dzieciństwa, którego nie można poprawić pomimo korekcji wady refrakcji
- Każda inna choroba okulistyczna powodująca zaburzenia widzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci operowani za pomocą jednoczęściowej soczewki tylnej komory TECNIS® Eyhance Toric II
Dla co najmniej jednego oka: Planowana operacja zaćmy z założeniem jednoczęściowej soczewki tylnej komory TECNIS® Eyhance Toric II
|
Pod mikroskopem operacyjnym lub lampą szczelinową rozszerzona źrenica.
Wykonano w dniu operacji (D0) oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia najlepszej jednoocznej nieskorygowanej ostrości wzroku do dali UDVA (logMAR) 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Średnia najlepszej jednoocznej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) (logMAR) przed operacją (maksymalnie 12 miesięcy przed operacją)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JFO_2021_10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .