TECNIS® Eyhance Toric II 1-osaisen takakammion linssin visuaalisten ja taittotulosten ja pyörimisvakauden arviointi potilailla, joilla on hajataitteisuus ja joille tehdään kaihileikkaus (STATE)
TECNIS® Eyhance Toric II 1-osaisen takakammion linssin visuaalisten ja taittotulosten ja pyörimisvakauden arviointi potilailla, joilla on hajataitteisuus ja joille tehdään kaihileikkaus: tuleva kohorttitutkimus - STATE
Kaihileikkaus on yksi yleisimmistä maailmanlaajuisesti suoritettavista toimenpiteistä. Astigmatismi on yleisin taittohäiriö aikuisilla, minkä vuoksi kaihipotilailla on paljon olemassa olevaa astigmatismia. Pääsy astigmatismin korjaukseen kaihileikkauksen aikana mahdollistaa paremman näkökyvyn potilaille. Tooriset silmänsisäiset linssit (IOL) ovat valittu toimenpide yhden tai useamman diopterin sarveiskalvon astigmatismin korjaamiseen tapauksissa, joissa tehdään kaihileikkaus. Rotaatiovakaus on avaintekijä tooristen IOL:ien onnistumisen kannalta. Leikkauksen jälkeinen toorisen IOL:n suuntausvirhe on tärkein tekijä, joka on vastuussa alioptimaalisista visuaalisista tuloksista toorisen IOL:n implantaation jälkeen.
TECNIS® Eyhance Toric II 1-osainen takakammiolinssi on uusi toric IOL, joka on FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty. Johnson & Johnson Visionin markkinoima se on tarkoitettu afakian ja olemassa olevan yhden diopterin tai sitä suuremman sarveiskalvon astigmatismin visuaaliseen korjaamiseen aikuispotilailla, joilla on tai ei ole ikänäköä ja joilta kaihilinssi on poistettu fakoemulsifikaatiolla ja jotka haluavat vähentää jäännöskipua. taittosylinteri.
TECNIS® Eyhance Toric II IOL:n varhaista pyörimisvakautta arvioivaa tutkimusta ei ole vielä julkaistu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hôpital Fondation A. De Rothschild
-
Paris, Hôpital Fondation A. De Rothschild, Ranska, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka on varattu kahdenväliseen kaihileikkaukseen
Ainakin yhdelle silmälle:
- Kaihileikkaus on kliinisesti aiheellista
- Sarveiskalvon astigmatismi ≥ 1 D
- Suunniteltu kaihileikkaus, jossa asetetaan TECNIS® Eyhance Toric II 1-osainen takakammiolinssi
Ei sisällyttämiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Silmään suunnitellun kaihileikkauksen kanssa, jossa TECNIS® Eyhance Toric II 1-osainen takakammiolinssi:
- Epäsäännöllinen astigmatismi (keratokonus-epäily)
- Sarveiskalvon pelottelu näköakselilla
- Verkkokalvon vajaatoiminta, joka voi rajoittaa näön palautumista (makulan rappeuma, verkkokalvon irtauma historiassa jne.)
- Lapsuudesta asti heikentynyt näkö, jota ei voida parantaa taittohäiriön korjaamisesta huolimatta
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka aiheuttaa näkövammaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joita leikattiin TECNIS® Eyhance Toric II 1-osaisella takakammiolinssillä
Vähintään yhdelle silmälle : Suunniteltu kaihileikkaus, jossa asetetaan TECNIS® Eyhance Toric II 1-osainen takakammiolinssi
|
Leikkausmikroskoopin tai rakolampun kautta laajentunut pupilli.
Otettu leikkauspäivänä (D0) ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parhaan monokulaarisen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden UDVA (logMAR) keskiarvo 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Parhaan monokulaarisen korjatun etäisyysnäöntarkkuuden (CDVA) (logMAR) keskiarvo ennen leikkausta (enintään 12 kuukautta ennen leikkausta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JFO_2021_10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .