Beoordeling van visuele en refractieresultaten en rotatiestabiliteit van de TECNIS® Eyhance Toric II 1-delige achterkamerlens bij patiënten met astigmatisme die een cataractoperatie ondergaan (STATE)
Beoordeling van visuele en refractieresultaten en rotatiestabiliteit van de TECNIS® Eyhance Toric II 1-delige achterkamerlens bij patiënten met astigmatisme die cataractchirurgie ondergaan: een prospectieve cohortstudie - STATE
Cataractchirurgie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde ingrepen. Astigmatisme is de meest voorkomende refractiestoornis bij volwassenen, vandaar dat er een hoge prevalentie is van reeds bestaand astigmatisme bij cataractpatiënten. Toegang tot astigmatismecorrectie tijdens cataractchirurgie zorgt voor verbeterde visuele resultaten voor patiënten. Torische intraoculaire lenzen (IOL's) zijn de procedure bij uitstek om hoornvliesastigmatisme van één dioptrie of meer te corrigeren bij cataractchirurgie. Rotatiestabiliteit is een sleutelfactor voor succesvolle resultaten met torische IOL's. Postoperatieve verkeerde uitlijning van de torische IOL is de belangrijkste factor die verantwoordelijk is voor suboptimale visuele resultaten na implantatie van de torische IOL.
De TECNIS® Eyhance Toric II 1-delige achterkamerlens is een nieuwe torische IOL die door de FDA is goedgekeurd en CE-gemarkeerd. Op de markt gebracht door Johnson & Johnson Vision, is het geïndiceerd voor de visuele correctie van afakie en reeds bestaand hoornvliesastigmatisme van één dioptrie of meer bij volwassen patiënten met of zonder presbyopie bij wie een cataractlens is verwijderd door phaco-emulsificatie en die een vermindering van de restverziendheid wensen. brekende cilinder.
Er is nog geen studie gepubliceerd die de vroege rotatiestabiliteit van de TECNIS® Eyhance Toric II IOL beoordeelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hôpital Fondation A. De Rothschild
-
Paris, Hôpital Fondation A. De Rothschild, Frankrijk, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die zijn ingepland voor een bilaterale cataractoperatie
Voor minstens één oog:
- Cataractchirurgie klinisch geïndiceerd
- Hoornvliesastigmatisme ≥ 1 D
- Geplande staaroperatie met plaatsing van een TECNIS® Eyhance Toric II 1-delige achterkamerlens
Criteria voor niet-inclusie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
In het oog bij een geplande staaroperatie met plaatsing van een TECNIS® Eyhance Toric II 1-delige achterkamerlens:
- Onregelmatig astigmatisme (verdenking van keratoconus)
- Hoornvliesafschrikking in visuele as
- Netvliesbeschadiging die visueel herstel kan beperken (maculadegeneratie, voorgeschiedenis van netvliesloslating, enz.)
- Visueel gehandicapt oog sinds de kindertijd dat niet kan worden verbeterd ondanks correctie van de refractiestoornis
- Elke andere oogziekte die een visuele beperking veroorzaakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten werden geopereerd met een TECNIS® Eyhance Toric II 1-delige achterkamerlens
Voor ten minste één oog: Geplande staaroperatie met plaatsing van een TECNIS® Eyhance Toric II 1-delige achterkamerlens
|
Door de operatiemicroscoop of een spleetlamp, verwijde pupil.
Genomen op de dag van de operatie (D0) en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gemiddelde van de beste monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand UDVA (logMAR) 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Het gemiddelde van de beste monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) (logMAR) preoperatief (maximaal 12 maanden voor de operatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JFO_2021_10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .