Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка визуальных и рефракционных результатов и вращательной стабильности цельной заднекамерной линзы TECNIS® Eyhance Toric II у пациентов с астигматизмом, перенесших операцию по удалению катаракты (STATE)

18 октября 2023 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Оценка визуальных и рефракционных результатов, а также вращательной стабильности цельной заднекамерной линзы TECNIS® Eyhance Toric II у пациентов с астигматизмом, перенесших операцию по удалению катаракты: проспективное когортное исследование - СОСТОЯНИЕ

Хирургия катаракты является одной из самых распространенных процедур, выполняемых во всем мире. Астигматизм является наиболее распространенным нарушением рефракции у взрослых, поэтому у пациентов с катарактой часто встречается ранее существовавший астигматизм. Доступ к коррекции астигматизма во время операции по удалению катаракты позволяет улучшить визуальные результаты пациентов. Торические интраокулярные линзы (ИОЛ) являются процедурой выбора для коррекции роговичного астигматизма в одну диоптрию или более в случаях хирургического лечения катаракты. Ротационная стабильность является ключевым фактором для успешных результатов при использовании торических ИОЛ. Послеоперационное смещение торической ИОЛ является основным фактором, ответственным за субоптимальные визуальные результаты после имплантации торической ИОЛ.

Однокомпонентная заднекамерная линза TECNIS® Eyhance Toric II — это новая торическая ИОЛ, одобренная FDA и имеющая маркировку CE. Продаваемый Johnson & Johnson Vision, он показан для коррекции зрения при афакии и существовавшем ранее роговичном астигматизме в одну диоптрию или более у взрослых пациентов с пресбиопией или без нее, у которых катарактальный хрусталик был удален с помощью факоэмульсификации и которые желают уменьшить остаточную дальнозоркость. преломляющий цилиндр.

Ни одно исследование, оценивающее раннюю ротационную стабильность ИОЛ TECNIS® Eyhance Toric II, еще не было опубликовано.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hôpital Fondation A. De Rothschild
      • Paris, Hôpital Fondation A. De Rothschild, Франция, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, которым назначена двусторонняя операция по удалению катаракты
  • Хотя бы для одного глаза:

    • Хирургия катаракты клинически показана
    • Роговичный астигматизм ≥ 1 D
    • Плановая операция по удалению катаракты с установкой цельной заднекамерной линзы TECNIS® Eyhance Toric II

Критерии невключения

  • Беременные или кормящие женщины
  • На глазу с запланированной операцией по удалению катаракты с установкой цельной заднекамерной линзы TECNIS® Eyhance Toric II:

    • Неправильный астигматизм (подозрение на кератоконус)
    • Рубцевание роговицы в зрительной оси
    • Поражение сетчатки, которое может ограничить восстановление зрения (дегенерация желтого пятна, отслоение сетчатки в анамнезе и т. д.)
    • Нарушение зрения с детства, которое невозможно улучшить, несмотря на коррекцию нарушения рефракции.
    • Любое другое офтальмологическое заболевание, вызывающее нарушение зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, оперированные с цельной заднекамерной линзой TECNIS® Eyhance Toric II.
По крайней мере, для одного глаза: плановая операция по удалению катаракты с установкой цельной заднекамерной линзы TECNIS® Eyhance Toric II.
Через операционный микроскоп или щелевую лампу зрачок расширен. Снято в день операции (D0) и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее значение наилучшей монокулярной нескорректированной остроты зрения вдаль UDVA (logMAR) через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Среднее значение наилучшей монокулярной корригированной остроты зрения вдаль (CDVA) (logMAR) до операции (максимум за 12 месяцев до операции)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JFO_2021_10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться