- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05144308
Оценка визуальных и рефракционных результатов и вращательной стабильности цельной заднекамерной линзы TECNIS® Eyhance Toric II у пациентов с астигматизмом, перенесших операцию по удалению катаракты (STATE)
Оценка визуальных и рефракционных результатов, а также вращательной стабильности цельной заднекамерной линзы TECNIS® Eyhance Toric II у пациентов с астигматизмом, перенесших операцию по удалению катаракты: проспективное когортное исследование - СОСТОЯНИЕ
Хирургия катаракты является одной из самых распространенных процедур, выполняемых во всем мире. Астигматизм является наиболее распространенным нарушением рефракции у взрослых, поэтому у пациентов с катарактой часто встречается ранее существовавший астигматизм. Доступ к коррекции астигматизма во время операции по удалению катаракты позволяет улучшить визуальные результаты пациентов. Торические интраокулярные линзы (ИОЛ) являются процедурой выбора для коррекции роговичного астигматизма в одну диоптрию или более в случаях хирургического лечения катаракты. Ротационная стабильность является ключевым фактором для успешных результатов при использовании торических ИОЛ. Послеоперационное смещение торической ИОЛ является основным фактором, ответственным за субоптимальные визуальные результаты после имплантации торической ИОЛ.
Однокомпонентная заднекамерная линза TECNIS® Eyhance Toric II — это новая торическая ИОЛ, одобренная FDA и имеющая маркировку CE. Продаваемый Johnson & Johnson Vision, он показан для коррекции зрения при афакии и существовавшем ранее роговичном астигматизме в одну диоптрию или более у взрослых пациентов с пресбиопией или без нее, у которых катарактальный хрусталик был удален с помощью факоэмульсификации и которые желают уменьшить остаточную дальнозоркость. преломляющий цилиндр.
Ни одно исследование, оценивающее раннюю ротационную стабильность ИОЛ TECNIS® Eyhance Toric II, еще не было опубликовано.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hôpital Fondation A. De Rothschild
-
Paris, Hôpital Fondation A. De Rothschild, Франция, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, которым назначена двусторонняя операция по удалению катаракты
Хотя бы для одного глаза:
- Хирургия катаракты клинически показана
- Роговичный астигматизм ≥ 1 D
- Плановая операция по удалению катаракты с установкой цельной заднекамерной линзы TECNIS® Eyhance Toric II
Критерии невключения
- Беременные или кормящие женщины
На глазу с запланированной операцией по удалению катаракты с установкой цельной заднекамерной линзы TECNIS® Eyhance Toric II:
- Неправильный астигматизм (подозрение на кератоконус)
- Рубцевание роговицы в зрительной оси
- Поражение сетчатки, которое может ограничить восстановление зрения (дегенерация желтого пятна, отслоение сетчатки в анамнезе и т. д.)
- Нарушение зрения с детства, которое невозможно улучшить, несмотря на коррекцию нарушения рефракции.
- Любое другое офтальмологическое заболевание, вызывающее нарушение зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты, оперированные с цельной заднекамерной линзой TECNIS® Eyhance Toric II.
По крайней мере, для одного глаза: плановая операция по удалению катаракты с установкой цельной заднекамерной линзы TECNIS® Eyhance Toric II.
|
Через операционный микроскоп или щелевую лампу зрачок расширен.
Снято в день операции (D0) и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Среднее значение наилучшей монокулярной нескорректированной остроты зрения вдаль UDVA (logMAR) через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Среднее значение наилучшей монокулярной корригированной остроты зрения вдаль (CDVA) (logMAR) до операции (максимум за 12 месяцев до операции)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JFO_2021_10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .