TECNIS® Eyhance Toric II 单片式后房晶状体对接受白内障手术的散光患者的视觉和屈光结果以及旋转稳定性的评估 (STATE)
2023年10月18日 更新者:Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
TECNIS® Eyhance Toric II 单片式后房晶状体在接受白内障手术的散光患者中的视觉和屈光结果以及旋转稳定性的评估:一项前瞻性队列研究 - STATE
白内障手术是全世界最常见的手术之一。 散光是成人中最常见的屈光障碍,因此白内障患者中原有散光的患病率很高。 在白内障手术期间进行散光矫正可以改善患者的视力结果。 在接受白内障手术的情况下,复曲面人工晶状体 (IOL) 是矫正一个或更多屈光度角膜散光的首选手术。 旋转稳定性是复曲面 IOL 取得成功的关键因素。 术后复曲面人工晶状体错位是造成复曲面人工晶状体植入后视觉效果不理想的主要因素。
TECNIS® Eyhance Toric II 单片式后房晶状体是一种新型复曲面 IOL,已获得 FDA 批准并带有 CE 标志。 由 Johnson & Johnson Vision 销售,适用于患有或不患有老花眼的成年患者的无晶状体眼和原有角膜散光的视力矫正,这些患者的白内障晶状体已通过超声乳化术移除,并且希望减少残留屈光柱面。
尚未发表评估 TECNIS® Eyhance Toric II IOL 早期旋转稳定性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hôpital Fondation A. De Rothschild
-
Paris、Hôpital Fondation A. De Rothschild、法国、75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁
- 计划进行双侧白内障手术的患者
至少一只眼睛:
- 有临床指征的白内障手术
- 角膜散光≥1D
- 计划进行白内障手术并放置 TECNIS® Eyhance Toric II 单片式后房晶状体
非纳入标准
- 孕妇或哺乳期妇女
在计划进行白内障手术并放置 TECNIS® Eyhance Toric II 单片式后房晶状体的眼中:
- 不规则散光(怀疑圆锥角膜)
- 视轴角膜瘢痕
- 可能限制视力恢复的视网膜损伤(黄斑变性、视网膜脱离史等)
- 从小就有视力障碍的眼睛,即使矫正屈光障碍也无法改善
- 任何其他引起视力障碍的眼科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用 TECNIS® Eyhance Toric II 单片式后房晶状体进行手术的患者
至少一只眼睛:计划进行白内障手术并放置 TECNIS® Eyhance Toric II 单片式后房晶状体
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通过手术显微镜或裂隙灯,散大瞳孔。
在手术当天 (D0) 和术后 1 周、1 个月和 3 个月服用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 1 个月最佳单眼裸眼远视力 UDVA (logMAR) 的平均值
大体时间:1个月
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1个月
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术前最佳单眼矫正距离视力 (CDVA) (logMAR) 的平均值(术前最长 12 个月)
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jean-Luc FEBBRARO, MD、Hôpital Fondation A. de Rothschild
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月7日
初级完成 (实际的)
2023年6月22日
研究完成 (实际的)
2023年10月9日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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