Valutazione dei risultati visivi e refrattivi e della stabilità rotazionale della lente da camera posteriore monopezzo TECNIS® Eyhance Toric II in pazienti con astigmatismo sottoposti a intervento di cataratta (STATE)
Valutazione dei risultati visivi e refrattivi e della stabilità rotazionale della lente da camera posteriore monopezzo TECNIS® Eyhance Toric II in pazienti con astigmatismo sottoposti a chirurgia della cataratta: uno studio prospettico di coorte - STATO
La chirurgia della cataratta è una delle procedure più comuni eseguite in tutto il mondo. L'astigmatismo è il disturbo refrattivo più comune negli adulti, quindi c'è un'alta prevalenza di astigmatismo preesistente nei pazienti con cataratta. L'accesso alla correzione dell'astigmatismo durante la chirurgia della cataratta consente di migliorare i risultati visivi per i pazienti. Le lenti intraoculari toriche (IOL) sono la procedura di scelta per correggere l'astigmatismo corneale di una o più diottrie nei casi sottoposti a chirurgia della cataratta. La stabilità rotazionale è un fattore chiave per ottenere risultati positivi con le IOL toriche. Il disallineamento postoperatorio della IOL torica è il principale fattore responsabile di risultati visivi non ottimali dopo l'impianto della IOL torica.
La lente per camera posteriore monopezzo TECNIS® Eyhance Toric II è una nuova IOL torica approvata dalla FDA e marcata CE. Commercializzato da Johnson & Johnson Vision, è indicato per la correzione visiva dell'afachia e dell'astigmatismo corneale preesistente di una diottria o superiore in pazienti adulti con o senza presbiopia in cui è stato rimosso un cristallino catarattoso mediante facoemulsificazione e che desiderano una riduzione del cristallino residuo cilindro rifrangente.
Nessuno studio che valuti la stabilità rotazionale iniziale della IOL TECNIS® Eyhance Toric II è stato ancora pubblicato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hôpital Fondation A. De Rothschild
-
Paris, Hôpital Fondation A. De Rothschild, Francia, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti in attesa di intervento di cataratta bilaterale
Per almeno un occhio:
- Chirurgia della cataratta clinicamente indicata
- Astigmatismo corneale ≥ 1 D
- Chirurgia pianificata della cataratta con posizionamento di una lente da camera posteriore monocomponente TECNIS® Eyhance Toric II
Criteri di non inclusione
- Donne incinte o che allattano
Nell'occhio con un intervento di cataratta pianificato con posizionamento di una lente da camera posteriore monopezzo TECNIS® Eyhance Toric II:
- Astigmatismo irregolare (sospetto di cheratocono)
- Scaring corneale nell'asse visivo
- Compromissione della retina che può limitare il recupero visivo (degenerazione maculare, anamnesi di distacco di retina, ecc.)
- Occhio ipovedente fin dall'infanzia che non può essere migliorato nonostante la correzione del disturbo refrattivo
- Qualsiasi altra malattia oftalmica che induca danno visivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti operati con una lente da camera posteriore monopezzo TECNIS® Eyhance Toric II
Per almeno un occhio: intervento di cataratta pianificato con posizionamento di una lente da camera posteriore monopezzo TECNIS® Eyhance Toric II
|
Attraverso il microscopio operatorio o una lampada a fessura, pupilla dilatata.
Preso il giorno dell'intervento (D0) ea 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La media della migliore acuità visiva a distanza monoculare non corretta UDVA (logMAR) a 1 mese post-operatorio
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
La media della migliore acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) (logMAR) preoperatoria (massimo 12 mesi prima dell'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JFO_2021_10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .