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白内障手術を受ける乱視患者における TECNIS® Eyhance Toric II 1 ピース後房レンズの視覚および屈折結果と回転安定性の評価 (STATE)

白内障手術を受ける乱視患者における TECNIS® Eyhance Toric II 1 ピース後房レンズの視覚および屈折の結果と回転安定性の評価: 前向きコホート研究 - STATE

白内障手術は、世界中で行われている最も一般的な手術の 1 つです。 乱視は、成人で最も一般的な屈折障害であるため、白内障患者には既存の乱視の有病率が高い. 白内障手術中に乱視矯正を利用すると、患者の視覚転帰が改善されます。 トーリック眼内レンズ (IOL) は、白内障手術を受ける場合に 1 ジオプター以上の角膜乱視を矯正するために選択される手順です。 回転の安定性は、トーリック IOL で成功するための重要な要素です。 術後のトーリック IOL の位置ずれは、トーリック IOL 移植後の最適でない視覚的結果の主な要因です。

TECNIS® Eyhance Toric II 1 ピース後房レンズは、FDA 承認および CE マークを取得した新しいトーリック IOL です。 ジョンソン・エンド・ジョンソン・ビジョンによって販売されており、白内障水晶体が超音波乳化吸引術によって除去され、残像の減少を望む老視の有無にかかわらず、成人患者における無水晶体症および 1 ジオプター以上の既存の角膜乱視の視力矯正に適応されます。屈折シリンダー。

TECNIS® Eyhance Toric II IOL の早期回旋安定性を評価した研究はまだ発表されていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hôpital Fondation A. De Rothschild
      • Paris、Hôpital Fondation A. De Rothschild、フランス、75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 両眼白内障手術予定の方
  • 少なくとも片目:

    • 白内障手術の臨床適応
    • 角膜乱視≧1D
    • TECNIS® Eyhance Toric II 1 ピース後房レンズの留置を伴う計画的な白内障手術

非包含基準

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • TECNIS® Eyhance Toric II 1 ピース後眼房レンズを配置して白内障手術を予定している眼の場合:

    • 不規則乱視(円錐角膜疑い)
    • 視軸の角膜瘢痕
    • 視力回復を制限する可能性のある網膜障害(黄斑変性症、網膜剥離の既往など)
    • 屈折異常を矯正しても治らない子供の頃からの視覚障害
    • -視覚障害を誘発するその他の眼科疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TECNIS® Eyhance Toric II 1 ピース後房レンズで手術を受けた患者
少なくとも片眼 : TECNIS® Eyhance Toric II 1 ピース後房レンズの留置による計画的な白内障手術
手術用顕微鏡または細隙灯を通して、散大した瞳孔。 手術当日(D0)、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月で撮影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後 1 か月での最高の単眼未矯正遠用視力 UDVA (logMAR) の平均
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
術前の最高の単眼補正遠用視力 (CDVA) (logMAR) の平均値 (術前最大 12 か月)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Luc FEBBRARO, MD、Hôpital Fondation A. de Rothschild

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月7日

一次修了 (実際)

2023年6月22日

研究の完了 (実際)

2023年10月9日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月2日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JFO_2021_10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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