白内障手術を受ける乱視患者における TECNIS® Eyhance Toric II 1 ピース後房レンズの視覚および屈折結果と回転安定性の評価 (STATE)
白内障手術を受ける乱視患者における TECNIS® Eyhance Toric II 1 ピース後房レンズの視覚および屈折の結果と回転安定性の評価: 前向きコホート研究 - STATE
白内障手術は、世界中で行われている最も一般的な手術の 1 つです。 乱視は、成人で最も一般的な屈折障害であるため、白内障患者には既存の乱視の有病率が高い. 白内障手術中に乱視矯正を利用すると、患者の視覚転帰が改善されます。 トーリック眼内レンズ (IOL) は、白内障手術を受ける場合に 1 ジオプター以上の角膜乱視を矯正するために選択される手順です。 回転の安定性は、トーリック IOL で成功するための重要な要素です。 術後のトーリック IOL の位置ずれは、トーリック IOL 移植後の最適でない視覚的結果の主な要因です。
TECNIS® Eyhance Toric II 1 ピース後房レンズは、FDA 承認および CE マークを取得した新しいトーリック IOL です。 ジョンソン・エンド・ジョンソン・ビジョンによって販売されており、白内障水晶体が超音波乳化吸引術によって除去され、残像の減少を望む老視の有無にかかわらず、成人患者における無水晶体症および 1 ジオプター以上の既存の角膜乱視の視力矯正に適応されます。屈折シリンダー。
TECNIS® Eyhance Toric II IOL の早期回旋安定性を評価した研究はまだ発表されていません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hôpital Fondation A. De Rothschild
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Paris、Hôpital Fondation A. De Rothschild、フランス、75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上
- 両眼白内障手術予定の方
少なくとも片目:
- 白内障手術の臨床適応
- 角膜乱視≧1D
- TECNIS® Eyhance Toric II 1 ピース後房レンズの留置を伴う計画的な白内障手術
非包含基準
- 妊娠中または授乳中の女性
TECNIS® Eyhance Toric II 1 ピース後眼房レンズを配置して白内障手術を予定している眼の場合:
- 不規則乱視(円錐角膜疑い)
- 視軸の角膜瘢痕
- 視力回復を制限する可能性のある網膜障害(黄斑変性症、網膜剥離の既往など)
- 屈折異常を矯正しても治らない子供の頃からの視覚障害
- -視覚障害を誘発するその他の眼科疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TECNIS® Eyhance Toric II 1 ピース後房レンズで手術を受けた患者
少なくとも片眼 : TECNIS® Eyhance Toric II 1 ピース後房レンズの留置による計画的な白内障手術
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手術用顕微鏡または細隙灯を通して、散大した瞳孔。
手術当日(D0)、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月で撮影
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後 1 か月での最高の単眼未矯正遠用視力 UDVA (logMAR) の平均
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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術前の最高の単眼補正遠用視力 (CDVA) (logMAR) の平均値 (術前最大 12 か月)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-Luc FEBBRARO, MD、Hôpital Fondation A. de Rothschild
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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