A TECNIS® Eyhance Toric II 1 darabból álló hátsó kamrás lencse vizuális és fénytörési eredményeinek és forgási stabilitásának értékelése szürkehályog műtéten átesett asztigmatizmusban szenvedő betegeknél (STATE)
A TECNIS® Eyhance Toric II 1 darabból álló hátsó kamrás lencse vizuális és fénytörési eredményeinek, valamint forgási stabilitásának értékelése szürkehályog műtéten átesett asztigmatizmusban szenvedő betegeknél: jövőbeli kohorsz vizsgálat – STATE
A szürkehályog műtét az egyik leggyakrabban végzett műtét világszerte. Az asztigmatizmus a leggyakoribb fénytörési rendellenesség a felnőtteknél, ezért a szürkehályogban szenvedő betegeknél nagy a már meglévő asztigmatizmus előfordulása. A szürkehályog-műtét során az asztigmatizmus korrekciójához való hozzáférés jobb látási eredményeket tesz lehetővé a betegek számára. A tórikus intraokuláris lencsék (IOL) a választott eljárás a szaruhártya egy vagy több dioptriás asztigmatizmusának korrigálására szürkehályog műtéten átesett esetekben. A forgási stabilitás kulcsfontosságú tényező a tórikus IOL-ok sikeres kimeneteléhez. A posztoperatív tórikus IOL eltolódása a fő tényező, amely felelős a szuboptimális látási eredményekért a tórikus IOL beültetése után.
A TECNIS® Eyhance Toric II 1 darabból álló hátsó kamrás lencse egy új tórikus IOL, amely FDA-jóváhagyással és CE-jelöléssel rendelkezik. A Johnson & Johnson Vision által forgalmazott aphakia és a szaruhártya egy dioptriás vagy annál nagyobb asztigmatizmusa látási korrekciójára javallott presbyopias vagy anélküli felnőtt betegeknél, akiknél a szürkehályogos lencsét fakoemulzifikációval eltávolították, és akik a reziduum csökkentésére vágynak. fénytörő henger.
A TECNIS® Eyhance Toric II IOL korai forgási stabilitását értékelő tanulmány még nem jelent meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hôpital Fondation A. De Rothschild
-
Paris, Hôpital Fondation A. De Rothschild, Franciaország, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor ≥ 18 év
- Kétoldali szürkehályog műtétre tervezett betegek
Legalább egy szemre:
- A szürkehályog műtét klinikailag indokolt
- A szaruhártya asztigmatizmusa ≥ 1 D
- Tervezett szürkehályog-műtét TECNIS® Eyhance Toric II 1 darabos hátsó kamrás lencse elhelyezésével
Nem bekerülési kritériumok
- Terhes vagy szoptató nők
A tervezett szürkehályog-műtéttel rendelkező szemben TECNIS® Eyhance Toric II 1 darabból álló hátsó kamrás lencse elhelyezésével:
- Szabálytalan asztigmatizmus (keratoconus gyanú)
- A szaruhártya ijesztése a vizuális tengelyen
- A retina károsodása, amely korlátozhatja a látás helyreállítását (macula degeneráció, a kórtörténetben előforduló retinaleválás stb.)
- Gyerekkoruk óta látássérült szem, amelyen a fénytörési zavar korrekciója ellenére sem lehet javítani
- Bármilyen más szemészeti betegség, amely látáskárosodást okoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TECNIS® Eyhance Toric II 1 darabból álló hátsó kamrás lencsével operált betegek
Legalább egy szem esetén: tervezett szürkehályog-műtét TECNIS® Eyhance Toric II 1 darabból álló hátsó kamrás lencse elhelyezésével
|
Műtőmikroszkópon vagy réslámpán keresztül kitágult a pupilla.
A műtét napján (D0) és a műtét után 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal vették
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb monokuláris nem korrigált távolsági látásélesség UDVA (logMAR) átlaga 1 hónappal a műtét után
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A legjobb monokuláris korrigált távolsági látásélesség (CDVA) (logMAR) átlaga a műtét előtt (maximum 12 hónappal a műtét előtt)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JFO_2021_10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtött szem(ek) képei
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezve
-
University of SurreyMég nincs toborzásWellness, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka
-
novoGIIsmeretlenVastagbélbetegségekFranciaország