백내장 수술을 받는 난시 환자에서 TECNIS® Eyhance Toric II 1피스 후방 챔버 렌즈의 시각 및 굴절 결과 및 회전 안정성 평가 (STATE)
백내장 수술을 받는 난시 환자의 TECNIS® Eyhance Toric II 1피스 후방 챔버 렌즈의 시각 및 굴절 결과 및 회전 안정성 평가: 전향적 코호트 연구 - STATE
백내장 수술은 전 세계적으로 시행되는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 난시는 성인에서 가장 흔한 굴절 장애이므로 백내장 환자의 기존 난시 유병률이 높습니다. 백내장 수술 중 난시 교정을 통해 환자의 시각적 결과를 개선할 수 있습니다. 토릭 안내 렌즈(IOL)는 백내장 수술을 받는 경우 1디옵터 이상의 각막 난시를 교정하기 위해 선택하는 절차입니다. 회전 안정성은 토릭 IOL의 성공적인 결과를 위한 핵심 요소입니다. 수술 후 토릭 IOL 오정렬은 토릭 IOL 이식 후 차선의 시각적 결과를 초래하는 주요 요인입니다.
TECNIS® Eyhance Toric II 1피스 후방 챔버 렌즈는 FDA 승인 및 CE 마크가 있는 새로운 토릭 IOL입니다. Johnson & Johnson Vision에서 시판하는 이 제품은 백내장 수정체를 수정체유화술로 제거한 노안이 있거나 없는 성인 환자의 1디옵터 이상의 기존 각막 난시 및 실어증의 시력 교정을 위해 표시됩니다. 굴절 실린더.
TECNIS® Eyhance Toric II IOL의 조기 회전 안정성을 평가한 연구는 아직 발표되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hôpital Fondation A. De Rothschild
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Paris, Hôpital Fondation A. De Rothschild, 프랑스, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 양측 백내장 수술이 예정된 환자
적어도 한쪽 눈의 경우:
- 임상적으로 백내장 수술 적응증
- 각막 난시 ≥ 1D
- TECNIS® Eyhance Toric II 1피스 후방 챔버 렌즈 배치를 통한 계획된 백내장 수술
비포함 기준
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
백내장 수술을 계획하고 TECNIS® Eyhance Toric II 1피스 후방 챔버 렌즈를 배치한 눈:
- 불규칙 난시(원추각막 의심)
- 시각 축의 각막 흉터
- 시력 회복을 제한할 수 있는 망막 장애(황반 변성, 망막 박리 이력 등)
- 어릴 때부터 굴절이상을 교정해도 호전되지 않는 시각장애인
- 시각 장애를 유발하는 기타 안과 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TECNIS® Eyhance Toric II 1피스 후방 챔버 렌즈로 수술한 환자
적어도 한쪽 눈 : TECNIS® Eyhance Toric II 1피스 후안방 렌즈를 장착한 계획된 백내장 수술
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수술 현미경이나 세극등을 통해 동공이 확장됩니다.
수술 당일(D0) 및 수술 후 1주, 1개월 및 3개월에 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 1개월 시점에서 최고 단안 나안 원거리 시력 UDVA(logMAR)의 평균
기간: 1 개월
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1 개월
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수술 전(수술 전 최대 12개월) 단안 교정 원거리 시력(CDVA)(logMAR)의 최고 평균
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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