Mecanismo de acción de la góndola
13 de enero de 2023 actualizado por: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mecanismo de acción de los efectos de la estimulación periférica mecánica automatizada
Este estudio investigará los efectos clínicos, funcionales y neurofisiológicos de la estimulación periférica mecánica automatizada (AMPS) a través del dispositivo Gondola administrado a pacientes con accidente cerebrovascular crónico, parálisis cerebral y enfermedad de Parkinson.
Los resultados se recopilarán utilizando medidas de resultado estandarizadas y un protocolo de evaluación de estimulación magnética transcraneal que incluye estimulación eléctrica y registro electromiográfico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de trabajo para este estudio previo a la intervención posterior es que una sesión de AMPS aumentará el impulso motor voluntario del músculo flexor plantar (sóleo).
La medida de resultado primaria será la contracción voluntaria máxima (MVC) del sóleo (medida por electromiografía, EMG); el resultado secundario será la MVC del músculo antagonista, el tibial anterior.
Los datos se recopilarán antes de la primera sesión en comparación con directamente después.
Las mismas medidas en voluntarios sanos y simuladamente estimulados servirán como controles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 80 años;
- lesión crónica por apoplejía > 6 meses después de un accidente cerebrovascular O diagnóstico de parálisis cerebral O enfermedad de Parkinson;
- presencia de algún grado de función motora en el flexor del tobillo (potencia motora del sóleo >1);
- Capaz de deambular 10 metros sin ayuda física.
Criterio de exclusión:
- condición médicamente inestable;
- presencia de otra enfermedad neurológica concurrente;
- deterioro cognitivo (puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal <23);
- presencia de cualquier factor de riesgo potencial de TMS: piel dañada en el sitio de estimulación;
- presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente, un clip vascular intracerebral o cualquier otro sistema de soporte sensible a la electricidad;
- antecedentes familiares de epilepsia resistente a medicamentos;
- antecedentes de convulsiones o episodios inexplicables de pérdida del conocimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AMPERIOS reales
La terapia AMPS consiste en estimulaciones mecánicas aplicadas en dos puntos específicos de ambos pies: la punta del dedo gordo del pie (hallux) y la primera articulación metatarsiana.
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Una sesión de tratamiento tiene una duración aproximada de dos minutos y consiste en la aplicación de pulsos de presión mecánica en cada uno de los puntos, uno tras otro, durante un tiempo determinado (unos segundos), que se repite varias veces seguidas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Amplificadores falsos
Terapia AMPS aplicada en dos puntos no específicos de ambos pies.
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Una sesión de tratamiento tiene una duración aproximada de dos minutos y consiste en la aplicación de pulsos de presión mecánica en cada uno de los puntos, uno tras otro, durante un tiempo determinado (unos segundos), que se repite varias veces seguidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Soleus MVC
Periodo de tiempo: pre y post-AMPS (línea de base y 2 minutos)
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máxima contracción voluntaria del músculo sóleo (medida por EMG)
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pre y post-AMPS (línea de base y 2 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en tibial anterior MVC
Periodo de tiempo: pre y post-AMPS (línea de base y 2 minutos)
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máxima contracción voluntaria del tibial anterior (medida por EMG)
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pre y post-AMPS (línea de base y 2 minutos)
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: pre y post-AMPS (línea de base y 2 minutos)
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ritmo autoseleccionado para determinar la velocidad de la marcha
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pre y post-AMPS (línea de base y 2 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gabriela Rozanski, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Parálisis cerebral
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-21-00837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No aplicable a los objetivos del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .