Mecanismo de ação da gôndola
13 de janeiro de 2023 atualizado por: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mecanismo de Ação para Efeitos da Estimulação Periférica Mecânica Automatizada
Este estudo investigará os efeitos clínicos, funcionais e neurofisiológicos da estimulação mecânica periférica automatizada (AMPS) por meio do dispositivo Gondola administrado a pacientes com acidente vascular cerebral crônico, paralisia cerebral e doença de Parkinson.
Os resultados serão coletados usando medidas de resultado padronizadas e um protocolo de avaliação de estimulação magnética transcraniana, incluindo estimulação elétrica e registro eletromiográfico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese de trabalho para este estudo de intervenção pré-pós é que uma sessão de AMPS aumentará o impulso motor voluntário do músculo flexores plantares (sóleo).
O desfecho primário será a contração voluntária máxima (MVC) do sóleo (medida por eletromiografia, EMG); o desfecho secundário será a CVM do músculo antagonista, o tibial anterior.
Os dados serão coletados antes da primeira sessão em comparação com imediatamente depois.
As mesmas medidas em voluntários saudáveis e simulados servirão como controles.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos;
- lesão de acidente vascular cerebral crônico >6 meses após acidente vascular cerebral OU diagnóstico de paralisia cerebral OU doença de Parkinson;
- presença de algum grau de função motora do flexor do tornozelo (potência motora do sóleo >1);
- capaz de deambular 10 metros sem auxílio físico.
Critério de exclusão:
- condição clinicamente instável;
- presença de outra doença neurológica concomitante;
- comprometimento cognitivo (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal <23);
- presença de qualquer fator de risco potencial para STM: pele danificada no local da estimulação;
- presença de um implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, um clipe vascular intracerebral ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível;
- história familiar de epilepsia resistente a medicamentos;
- história passada de convulsões ou períodos inexplicáveis de perda de consciência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AMPS reais
A terapia AMPS consiste em estímulos mecânicos aplicados em dois pontos específicos em ambos os pés: a ponta do dedão do pé (hálux) e a primeira articulação metatarsal.
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Uma sessão de tratamento dura cerca de dois minutos e consiste na aplicação de pulsos de pressão mecânica em cada um dos pontos, um após o outro, por uma duração definida (alguns segundos), que se repete várias vezes em sequência.
Outros nomes:
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Comparador Falso: AMPS falsos
Terapia AMPS aplicada em dois pontos inespecíficos em ambos os pés.
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Uma sessão de tratamento dura cerca de dois minutos e consiste na aplicação de pulsos de pressão mecânica em cada um dos pontos, um após o outro, por uma duração definida (alguns segundos), que se repete várias vezes em sequência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Sóleo MVC
Prazo: pré e pós-AMPS (basal e 2 minutos)
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contração voluntária máxima do músculo sóleo (medida por EMG)
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pré e pós-AMPS (basal e 2 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tibial anterior MVC
Prazo: pré e pós-AMPS (basal e 2 minutos)
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contração voluntária máxima do tibial anterior (medida por EMG)
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pré e pós-AMPS (basal e 2 minutos)
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Alteração no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: pré e pós-AMPS (basal e 2 minutos)
|
ritmo auto-selecionado para determinar a velocidade da marcha
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pré e pós-AMPS (basal e 2 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gabriela Rozanski, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-21-00837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não aplicável aos objetivos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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