Mécanisme d'action de la gondole
13 janvier 2023 mis à jour par: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mécanisme d'action des effets de la stimulation périphérique mécanique automatisée
Cette étude examinera les effets cliniques, fonctionnels et neurophysiologiques de la stimulation périphérique mécanique automatisée (AMPS) via le dispositif Gondola administré aux patients atteints d'AVC chronique, de paralysie cérébrale et de la maladie de Parkinson.
Les résultats seront recueillis à l'aide de mesures de résultats normalisées et d'un protocole d'évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne comprenant une stimulation électrique et un enregistrement électromyographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de travail de cette étude pré-post-intervention est qu'une séance d'AMPS augmentera la motricité volontaire du muscle fléchisseur plantaire (soléaire).
Le critère de jugement principal sera la contraction volontaire maximale (MVC) du soléaire (mesurée par électromyographie, EMG) ; le résultat secondaire sera le MVC du muscle antagoniste, le tibial antérieur.
Les données seront collectées avant la première session par rapport à directement après.
Les mêmes mesures chez des volontaires simulés et en bonne santé serviront de témoins.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans;
- lésion d'AVC chronique > 6 mois après un accident vasculaire cérébral OU diagnostic de paralysie cérébrale OU maladie de Parkinson ;
- présence d'un certain degré de fonction motrice dans le fléchisseur de la cheville (puissance motrice du soléaire> 1);
- capable de marcher 10 mètres sans aide physique.
Critère d'exclusion:
- condition médicalement instable;
- présence d'autres maladies neurologiques concomitantes ;
- troubles cognitifs (score du Montreal Cognitive Assessment <23);
- présence de tout facteur de risque potentiel de TMS : peau endommagée au site de stimulation ;
- présence d'un implant activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement, d'un clip vasculaire intracérébral ou de tout autre système de support électriquement sensible ;
- antécédents familiaux d'épilepsie résistante aux médicaments ;
- antécédent de convulsions ou d'épisodes inexpliqués de perte de conscience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ampères réels
La thérapie AMPS consiste en des stimulations mécaniques appliquées sur deux points spécifiques des deux pieds : la pointe du gros orteil (hallux) et la première articulation métatarsienne.
|
Une séance de traitement dure environ deux minutes et consiste en l'application d'impulsions de pression mécanique sur chacun des points, l'un après l'autre, pendant une durée déterminée (quelques secondes), qui est répétée plusieurs fois de suite.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Amplificateurs factices
Thérapie AMPS appliquée à deux points non spécifiques sur les deux pieds.
|
Une séance de traitement dure environ deux minutes et consiste en l'application d'impulsions de pression mécanique sur chacun des points, l'un après l'autre, pendant une durée déterminée (quelques secondes), qui est répétée plusieurs fois de suite.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans Soleus MVC
Délai: pré et post-AMPS (baseline et 2 minutes)
|
contraction volontaire maximale du muscle soléaire (mesurée par EMG)
|
pré et post-AMPS (baseline et 2 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du Tibial antérieur MVC
Délai: pré et post-AMPS (baseline et 2 minutes)
|
contraction volontaire maximale du tibial antérieur (mesurée par EMG)
|
pré et post-AMPS (baseline et 2 minutes)
|
|
Modification du test de marche de 10 mètres
Délai: pré et post-AMPS (baseline et 2 minutes)
|
rythme auto-sélectionné pour déterminer la vitesse de marche
|
pré et post-AMPS (baseline et 2 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gabriela Rozanski, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Première publication (Réel)
7 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-21-00837
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Non applicable aux objectifs de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .