Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondola hatásmechanizmusa

2023. január 13. frissítette: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hatásmechanizmus az automatizált mechanikus perifériás stimuláció hatásaira

Ez a tanulmány az automatizált mechanikus perifériás stimuláció (AMPS) klinikai, funkcionális és neurofiziológiai hatásait vizsgálja a Gondola eszközzel, amelyet krónikus stroke-ban, cerebrális bénulásban és Parkinson-kórban szenvedő betegeknél alkalmaznak. Az eredmények összegyűjtése szabványos eredménymérések és transzkraniális mágneses stimuláció értékelési protokoll segítségével történik, beleértve az elektromos stimulációt és az elektromiográfiás felvételt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a pre-post-intervenciós vizsgálatnak a munkahipotézise az, hogy az AMPS egy alkalom megnöveli a talpi hajlító (talp) izom önkéntes motoros hajtását. Az elsődleges eredmény mértéke a talp maximális önkéntes összehúzódása (MVC) lesz (elektromiográfiával, EMG-vel mérve); a másodlagos kimenetel az antagonista izom, a tibialis anterior MVC-je lesz. Az adatok gyűjtése az első munkamenet előtt történik, összehasonlítva a közvetlenül azt követővel. Az ál-stimulált és egészséges önkénteseknél ugyanezek az intézkedések szolgálnak majd kontrollként is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Abilities Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig;
  • krónikus stroke elváltozás > 6 hónappal cerebrovascularis baleset VAGY cerebrális bénulás VAGY Parkinson-kór diagnózisa után;
  • bizonyos fokú motoros funkció jelenléte a bokahajlítóban (Soleus motorteljesítmény >1);
  • képes fizikai segítség nélkül 10 métert megtenni.

Kizárási kritériumok:

  • orvosilag instabil állapot;
  • egyéb egyidejű neurológiai betegségek jelenléte;
  • kognitív károsodás (Montreal Cognitive Assessment pontszáma <23);
  • bármely lehetséges TMS kockázati tényező jelenléte: sérült bőr a stimuláció helyén;
  • elektromosan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátum, intracerebrális érkapocs vagy bármely más elektromosan érzékeny támasztórendszer jelenléte;
  • gyógyszerrezisztens epilepszia a családban;
  • görcsrohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztési időszakok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Igazi AMPS
Az AMPS terápia mindkét láb két meghatározott pontján alkalmazott mechanikai stimulációból áll: a nagylábujj hegyén (hallux) és az első lábközépízületen.
Eszköz: Gondola AMPS
Egy kezelés körülbelül két percig tart, és mechanikus nyomásimpulzusok alkalmazásából áll az egyes pontokon, egymás után, meghatározott ideig (néhány másodpercig), amelyet egymás után többször megismételnek.
Más nevek:
  • Automatizált mechanikus perifériás stimuláció
Sham Comparator: Sham AMPS
Az AMPS terápiát mindkét láb két nem specifikus pontjára alkalmazták.
Eszköz: Gondola AMPS
Egy kezelés körülbelül két percig tart, és mechanikus nyomásimpulzusok alkalmazásából áll az egyes pontokon, egymás után, meghatározott ideig (néhány másodpercig), amelyet egymás után többször megismételnek.
Más nevek:
  • Automatizált mechanikus perifériás stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Soleus MVC-ben
Időkeret: AMPS előtt és után (alapállapot és 2 perc)
a talpizom maximális akaratlagos összehúzódása (EMG-vel mérve)
AMPS előtt és után (alapállapot és 2 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tibialis anterior MVC-ben
Időkeret: AMPS előtt és után (alapállapot és 2 perc)
a tibialis anterior maximális akaratlagos összehúzódása (EMG-vel mérve)
AMPS előtt és után (alapállapot és 2 perc)
Változás a 10 méteres séta tesztben
Időkeret: AMPS előtt és után (alapállapot és 2 perc)
saját maga választott tempó a járássebesség meghatározásához
AMPS előtt és után (alapállapot és 2 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gabriela Rozanski, Mount Sinai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-21-00837

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem alkalmazható tanulmányi célokra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Gondola AMPS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel