Gondelmechanisme
13 januari 2023 bijgewerkt door: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Werkingsmechanisme voor effecten van geautomatiseerde mechanische perifere stimulatie
Deze studie zal de klinische, functionele en neurofysiologische effecten onderzoeken van geautomatiseerde mechanische perifere stimulatie (AMPS) via het Gondola-apparaat, toegediend aan patiënten met een chronische beroerte, hersenverlamming en de ziekte van Parkinson.
De resultaten zullen worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde uitkomstmaten en een beoordelingsprotocol voor transcraniële magnetische stimulatie, inclusief elektrische stimulatie en elektromyografische opname.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkhypothese voor deze pre-post interventiestudie is dat één sessie AMPS de vrijwillige motorische aandrijving van de plantair-flexoren (soleus) spier zal verhogen.
De primaire uitkomstmaat is maximale vrijwillige contractie (MVC) van de soleus (gemeten door elektromyografie, EMG); het secundaire resultaat is de MVC van de antagonistische spier, de tibialis anterior.
Gegevens worden vóór de eerste sessie verzameld in vergelijking met direct erna.
Dezelfde maatregelen bij sham-gestimuleerde en gezonde vrijwilligers zullen als controles dienen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 80;
- chronische beroerte laesie >6 maanden na een cerebrovasculair accident OF diagnose van cerebrale parese OF ziekte van Parkinson;
- aanwezigheid van een zekere mate van motorische functie in de enkelflexor (Soleus motorvermogen >1);
- in staat om 10 meter te lopen zonder fysieke hulp.
Uitsluitingscriteria:
- medisch instabiele toestand;
- aanwezigheid van andere gelijktijdige neurologische aandoeningen;
- cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment-score <23);
- aanwezigheid van een potentiële TMS-risicofactor: beschadigde huid op de plaats van stimulatie;
- aanwezigheid van een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat, een intracerebrale vasculaire clip of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem;
- familiegeschiedenis van medicatieresistente epilepsie;
- verleden van epileptische aanvallen of onverklaarbare periodes van bewustzijnsverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echte AMPS
AMPS-therapie bestaat uit mechanische stimulaties die worden toegepast op twee specifieke punten op beide voeten: de punt van de grote teen (hallux) en het eerste middenvoetsgewricht.
|
Een behandelingssessie duurt ongeveer twee minuten en bestaat uit het achtereenvolgens toepassen van mechanische drukpulsen op elk van de punten gedurende een bepaalde duur (enkele seconden), die verschillende keren achter elkaar worden herhaald.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schone AMPS
AMPS-therapie toegepast op twee niet-specifieke punten op beide voeten.
|
Een behandelingssessie duurt ongeveer twee minuten en bestaat uit het achtereenvolgens toepassen van mechanische drukpulsen op elk van de punten gedurende een bepaalde duur (enkele seconden), die verschillende keren achter elkaar worden herhaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Soleus MVC
Tijdsspanne: pre en post-AMPS (baseline en 2 minuten)
|
maximale vrijwillige contractie van de soleusspier (gemeten door EMG)
|
pre en post-AMPS (baseline en 2 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Tibialis anterieure MVC
Tijdsspanne: pre en post-AMPS (baseline en 2 minuten)
|
maximale vrijwillige contractie van tibialis anterior (gemeten door EMG)
|
pre en post-AMPS (baseline en 2 minuten)
|
|
Verandering in 10 meter looptest
Tijdsspanne: pre en post-AMPS (baseline en 2 minuten)
|
zelfgekozen tempo om de loopsnelheid te bepalen
|
pre en post-AMPS (baseline en 2 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Gabriela Rozanski, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-21-00837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Niet van toepassing op leerdoelen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .