Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гондола Механизм действия

13 января 2023 г. обновлено: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Механизм действия эффектов автоматизированной механической периферической стимуляции

В этом исследовании будут изучены клинические, функциональные и нейрофизиологические эффекты автоматизированной механической периферической стимуляции (AMPS) с помощью устройства Gondola, вводимого пациентам с хроническим инсультом, церебральным параличом и болезнью Паркинсона. Результаты будут собираться с использованием стандартизированных показателей результатов и протокола оценки транскраниальной магнитной стимуляции, включая электрическую стимуляцию и электромиографическую запись.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рабочая гипотеза для этого исследования до и после вмешательства состоит в том, что один сеанс AMPS увеличит произвольную двигательную активность подошвенных сгибателей (камбаловидной мышцы). Первичным показателем результата будет максимальное произвольное сокращение (MVC) камбаловидной мышцы (измеряемое с помощью электромиографии, ЭМГ); вторичным результатом будет MVC мышцы-антагониста, передней большеберцовой мышцы. Данные будут собираться до первого сеанса по сравнению с непосредственно после. Те же самые меры у ложно стимулированных и здоровых добровольцев будут служить контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 80 лет;
  • хронический инсульт > 6 месяцев после нарушения мозгового кровообращения ИЛИ диагноз детского церебрального паралича ИЛИ болезнь Паркинсона;
  • наличие некоторой двигательной функции сгибателя голеностопного сустава (моторная мощность камбаловидной мышцы >1);
  • способен пройти 10 метров без физической помощи.

Критерий исключения:

  • нестабильное с медицинской точки зрения состояние;
  • наличие других сопутствующих неврологических заболеваний;
  • когнитивные нарушения (оценка Монреальской когнитивной оценки <23);
  • наличие любого потенциального фактора риска ТМС: поврежденная кожа в месте стимуляции;
  • наличие электрически, магнитно или механически активируемого имплантата, внутримозгового сосудистого зажима или любой другой электрически чувствительной поддерживающей системы;
  • семейный анамнез лекарственно-резистентной эпилепсии;
  • в анамнезе судороги или необъяснимые приступы потери сознания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реальный AMPS
AMPS-терапия состоит из механической стимуляции двух определенных точек на обеих стопах: кончика большого пальца стопы (большого пальца) и первого плюсневого сустава.
Устройство: Гондола AMPS
Один лечебный сеанс длится около двух минут и состоит из приложения импульсов механического давления на каждую из точек, одну за другой, в течение установленной продолжительности (несколько секунд), которые последовательно повторяются несколько раз.
Другие имена:
  • Автоматизированная механическая периферическая стимуляция
Фальшивый компаратор: Шам AMPS
AMPS-терапия применялась к двум неспецифическим точкам на обеих стопах.
Устройство: Гондола AMPS
Один лечебный сеанс длится около двух минут и состоит из приложения импульсов механического давления на каждую из точек, одну за другой, в течение установленной продолжительности (несколько секунд), которые последовательно повторяются несколько раз.
Другие имена:
  • Автоматизированная механическая периферическая стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Soleus MVC
Временное ограничение: до и после AMPS (базовый уровень и 2 минуты)
максимальное произвольное сокращение камбаловидной мышцы (измеряется с помощью ЭМГ)
до и после AMPS (базовый уровень и 2 минуты)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение передней большеберцовой MVC
Временное ограничение: до и после AMPS (базовый уровень и 2 минуты)
максимальное произвольное сокращение передней большеберцовой мышцы (измерено с помощью ЭМГ)
до и после AMPS (базовый уровень и 2 минуты)
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: до и после AMPS (базовый уровень и 2 минуты)
самостоятельно выбранный темп для определения скорости ходьбы
до и после AMPS (базовый уровень и 2 минуты)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gabriela Rozanski, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-21-00837

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не применимо к целям обучения

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться