Mechanizm działania gondoli
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mechanizm działania efektów zautomatyzowanej mechanicznej stymulacji obwodowej
W badaniu tym zbadane zostaną kliniczne, funkcjonalne i neurofizjologiczne skutki automatycznej mechanicznej stymulacji obwodowej (AMPS) za pomocą urządzenia Gondola stosowanej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, porażeniem mózgowym i chorobą Parkinsona.
Wyniki zostaną zebrane przy użyciu standardowych miar wyników i protokołu oceny przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w tym stymulacji elektrycznej i zapisu elektromiograficznego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza robocza dla tego badania interwencyjnego przed i po jest taka, że jedna sesja AMPS zwiększy dobrowolny napęd motoryczny mięśnia zginacza podeszwowego (podeszwy).
Podstawową miarą wyniku będzie maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) mięśnia płaszczkowatego (mierzony za pomocą elektromiografii, EMG); drugorzędnym wynikiem będzie MVC mięśnia antagonisty, piszczelowego przedniego.
Dane zostaną zebrane przed pierwszą sesją w porównaniu do bezpośrednio po niej.
Te same środki u pozornie stymulowanych i zdrowych ochotników będą służyć jako kontrole.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat;
- przewlekła zmiana udarowa > 6 miesięcy po incydencie naczyniowo-mózgowym LUB rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego LUB choroby Parkinsona;
- obecność pewnego stopnia funkcji motorycznej zginacza stawu skokowego (moc silnika soleusa >1);
- jest w stanie przejść 10 metrów bez pomocy fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- stan niestabilny medycznie;
- obecność innych współistniejących chorób neurologicznych;
- upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w Montrealskiej ocenie funkcji poznawczych <23);
- obecność jakiegokolwiek potencjalnego czynnika ryzyka TMS: uszkodzona skóra w miejscu stymulacji;
- obecność implantu aktywowanego elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie, wewnątrzmózgowego zacisku naczyniowego lub innego wrażliwego na elektryczność systemu podtrzymującego;
- wywiad rodzinny w kierunku padaczki lekoopornej;
- napady padaczkowe lub niewyjaśnione napady utraty przytomności w przeszłości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawdziwe AMPSy
Terapia AMPS polega na mechanicznej stymulacji aplikowanej na dwa określone punkty na obu stopach: czubek dużego palca (palucha) oraz pierwszy staw śródstopia.
|
Jedna sesja zabiegowa trwa około dwóch minut i polega na przykładaniu mechanicznych impulsów nacisku na każdy z punktów, jeden po drugim, przez określony czas (kilka sekund), który powtarza się kilka razy po kolei.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe AMPSy
Terapia AMPS zastosowana na dwa niespecyficzne punkty na obu stopach.
|
Jedna sesja zabiegowa trwa około dwóch minut i polega na przykładaniu mechanicznych impulsów nacisku na każdy z punktów, jeden po drugim, przez określony czas (kilka sekund), który powtarza się kilka razy po kolei.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Soleus MVC
Ramy czasowe: przed i po AMPS (linia podstawowa i 2 minuty)
|
maksymalne dobrowolne skurcze mięśnia płaszczkowatego (mierzone za pomocą EMG)
|
przed i po AMPS (linia podstawowa i 2 minuty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w mięśniu piszczelowym przednim MVC
Ramy czasowe: przed i po AMPS (linia podstawowa i 2 minuty)
|
maksymalny dobrowolny skurcz mięśnia piszczelowego przedniego (mierzony za pomocą EMG)
|
przed i po AMPS (linia podstawowa i 2 minuty)
|
|
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: przed i po AMPS (linia podstawowa i 2 minuty)
|
samodzielnie wybrane tempo, aby określić prędkość chodu
|
przed i po AMPS (linia podstawowa i 2 minuty)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gabriela Rozanski, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-21-00837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie dotyczy celów studiów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .