Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gondolhandlingsmekanisme

13. januar 2023 opdateret af: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Virkningsmekanisme for effekter fra automatiseret mekanisk perifer stimulering

Denne undersøgelse vil undersøge de kliniske, funktionelle og neurofysiologiske virkninger af automatiseret mekanisk perifer stimulering (AMPS) via gondolenheden administreret til patienter med kronisk slagtilfælde, cerebral parese og Parkinsons sygdom. Resultater vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede resultatmål og en transkraniel magnetisk stimulationsvurderingsprotokol, herunder elektrisk stimulering og elektromyografisk optagelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdshypotesen for dette præ-post interventionsstudie er, at én session AMPS vil øge den frivillige motoriske drift af plantar-flexors (soleus) musklen. Det primære resultatmål vil være maksimal frivillig kontraktion (MVC) af soleus (målt ved elektromyografi, EMG); det sekundære resultat vil være MVC af antagonistmusklen, tibialis anterior. Data vil blive indsamlet før den første session sammenlignet med direkte efter. De samme foranstaltninger i sham-stimulerede og raske frivillige vil tjene som kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Abilities Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 80;
  • kronisk slagtilfælde >6 måneder efter en cerebrovaskulær ulykke ELLER diagnosticering af cerebral parese ELLER Parkinsons sygdom;
  • tilstedeværelse af en vis grad af motorisk funktion i ankelbøjeren (Soleus motorkraft >1);
  • i stand til at bevæge sig 10 meter uden fysisk assistance.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk ustabil tilstand;
  • tilstedeværelse af anden samtidig neurologisk sygdom;
  • kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment score <23);
  • tilstedeværelse af enhver potentiel TMS-risikofaktor: beskadiget hud på stimuleringsstedet;
  • tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat, en intracerebral vaskulær klemme eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem;
  • familiehistorie med medicinresistent epilepsi;
  • tidligere historie med anfald eller uforklarlige anfald af bevidsthedstab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rigtige AMPS
AMPS-terapi består af mekaniske stimulationer påført to specifikke punkter på begge fødder: spidsen af ​​storetåen (hallux) og det første mellemfodsled.
Enhed: Gondol AMPS
En behandlingssession varer omkring to minutter og består af påføring af mekaniske trykimpulser på hvert af punkterne, efter hinanden, i en fastsat varighed (et par sekunder), som gentages flere gange i rækkefølge.
Andre navne:
  • Automatiseret mekanisk perifer stimulering
Sham-komparator: Sham AMPS
AMPS-terapi anvendt på to ikke-specifikke punkter på begge fødder.
Enhed: Gondol AMPS
En behandlingssession varer omkring to minutter og består af påføring af mekaniske trykimpulser på hvert af punkterne, efter hinanden, i en fastsat varighed (et par sekunder), som gentages flere gange i rækkefølge.
Andre navne:
  • Automatiseret mekanisk perifer stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Soleus MVC
Tidsramme: pre og post-AMPS (baseline og 2 minutter)
maksimal frivillig kontraktion af soleusmusklen (målt ved EMG)
pre og post-AMPS (baseline og 2 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tibialis anterior MVC
Tidsramme: pre og post-AMPS (baseline og 2 minutter)
maksimal frivillig kontraktion af tibialis anterior (målt ved EMG)
pre og post-AMPS (baseline og 2 minutter)
Ændring i 10 meters gangtest
Tidsramme: pre og post-AMPS (baseline og 2 minutter)
selvvalgt tempo for at bestemme ganghastigheden
pre og post-AMPS (baseline og 2 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Studieleder: Gabriela Rozanski, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-21-00837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke relevant for studiemål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Gondol AMPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner