Gondolin toimintamekanismi
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Automaattisen mekaanisen perifeerisen stimulaation vaikutusmekanismi
Tässä tutkimuksessa tutkitaan automaattisen mekaanisen perifeerisen stimulaation (AMPS) kliinisiä, toiminnallisia ja neurofysiologisia vaikutuksia Gondola-laitteen avulla potilaille, joilla on krooninen aivohalvaus, aivohalvaus ja Parkinsonin tauti.
Tulokset kerätään käyttämällä standardoituja tulosmittauksia ja transkraniaalisen magneettistimulaation arviointiprotokollaa, joka sisältää sähköstimulaation ja elektromyografisen tallennuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän interventiota edeltävän tutkimuksen työhypoteesi on, että yksi AMPS-istunto lisää jalkapohjan koukistuslihaksen vapaaehtoista moottoria.
Ensisijainen tulosmitta on jalkapohjan maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC) (mitattu elektromyografialla, EMG); toissijainen tulos on antagonistilihaksen, tibialis anteriorin, MVC.
Tiedot kerätään ennen ensimmäistä istuntoa verrattuna välittömästi sen jälkeen.
Samat toimenpiteet valestimuloiduilla ja terveillä vapaaehtoisilla toimivat kontrollina.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80;
- krooninen aivohalvausleesio > 6 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen TAI aivohalvauksen diagnoosi TAI Parkinsonin tauti;
- jonkinasteisen motorisen toiminnan esiintyminen nilkan koukistajassa (Soleus-moottorin teho >1);
- pystyy liikkumaan 10 metriä ilman fyysistä apua.
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisesti epävakaa tila;
- muiden samanaikaisten neurologisten sairauksien esiintyminen;
- kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment -pistemäärä <23);
- mahdollisen TMS-riskitekijän esiintyminen: vaurioitunut iho stimulaatiokohdassa;
- sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoidun implantin, intracerebraalisen verisuonipidikkeen tai minkä tahansa muun sähköisesti herkän tukijärjestelmän läsnäolo;
- suvussa lääkeresistentti epilepsia;
- aiempi kouristuskohtaus tai selittämätön tajunnanmenetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen AMPS
AMPS-hoito koostuu mekaanisista stimulaatioista, jotka kohdistetaan molempien jalkojen kahteen tiettyyn kohtaan: isovarpaan kärkeen (hallux) ja ensimmäiseen jalkapöydän niveleen.
|
Yksi hoitokerta kestää noin kaksi minuuttia ja koostuu mekaanisten painepulssien kohdistamisesta kuhunkin pisteeseen peräkkäin tietyn ajan (muutaman sekunnin ajan), joka toistetaan useita kertoja peräkkäin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham AMPS
AMPS-hoitoa sovellettiin kahteen epäspesifiseen kohtaan molemmissa jaloissa.
|
Yksi hoitokerta kestää noin kaksi minuuttia ja koostuu mekaanisten painepulssien kohdistamisesta kuhunkin pisteeseen peräkkäin tietyn ajan (muutaman sekunnin ajan), joka toistetaan useita kertoja peräkkäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Soleus MVC:ssä
Aikaikkuna: ennen AMPS:ää ja sen jälkeen (perustila ja 2 minuuttia)
|
jalkapohjalihaksen suurin mahdollinen supistuminen (EMG:llä mitattuna)
|
ennen AMPS:ää ja sen jälkeen (perustila ja 2 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tibialis anterior MVC:ssä
Aikaikkuna: ennen AMPS:ää ja sen jälkeen (perustila ja 2 minuuttia)
|
tibialis anteriorin maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (EMG:llä mitattuna)
|
ennen AMPS:ää ja sen jälkeen (perustila ja 2 minuuttia)
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: ennen AMPS:ää ja sen jälkeen (perustila ja 2 minuuttia)
|
itse valitsema tahti kävelynopeuden määrittämiseksi
|
ennen AMPS:ää ja sen jälkeen (perustila ja 2 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gabriela Rozanski, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-21-00837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei sovellu opiskelutavoitteisiin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .