Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gondolens handlingsmekanisme

13. januar 2023 oppdatert av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Virkningsmekanisme for effekter fra automatisert mekanisk perifer stimulering

Denne studien vil undersøke de kliniske, funksjonelle og nevrofysiologiske effektene av automatisert mekanisk perifer stimulering (AMPS) via gondolenheten administrert til pasienter med kronisk hjerneslag, cerebral parese og Parkinsons sykdom. Resultatene vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte utfallsmål og en transkraniell magnetisk stimuleringsvurderingsprotokoll inkludert elektrisk stimulering og elektromyografisk registrering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arbeidshypotesen for denne pre-post intervensjonsstudien er at én økt med AMPS vil øke den frivillige motoriske driften av plantar-flexors (soleus) muskelen. Det primære utfallsmålet vil være maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av soleus (målt ved elektromyografi, EMG); det sekundære utfallet vil være MVC til antagonistmuskelen, tibialis anterior. Data vil bli samlet inn før første økt sammenlignet med rett etter. De samme tiltakene hos sham-stimulerte og friske frivillige vil fungere som kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Abilities Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 80;
  • kronisk slaglesjon >6 måneder etter en cerebrovaskulær ulykke ELLER diagnose av cerebral parese ELLER Parkinsons sykdom;
  • tilstedeværelse av en viss grad av motorisk funksjon i ankelbøyeren (Soleus motorkraft >1);
  • kunne ambulere 10 meter uten fysisk assistanse.

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk ustabil tilstand;
  • tilstedeværelse av annen samtidig nevrologisk sykdom;
  • kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment score <23);
  • tilstedeværelse av enhver potensiell TMS-risikofaktor: skadet hud på stimuleringsstedet;
  • tilstedeværelse av et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat, en intracerebral vaskulær klemme eller et annet elektrisk følsomt støttesystem;
  • familiehistorie med medisin-resistent epilepsi;
  • tidligere historie med anfall eller uforklarlige anfall av bevissthetstap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte AMPS
AMPS-terapi består av mekaniske stimuleringer som påføres to spesifikke punkter på begge føttene: tuppen av stortåen (hallux) og det første metatarsalleddet.
Enhet: Gondol AMPS
En behandlingsøkt varer ca. to minutter og består av påføring av mekaniske trykkpulser på hvert av punktene, etter hverandre, i en bestemt varighet (noen sekunder), som gjentas flere ganger i rekkefølge.
Andre navn:
  • Automatisert mekanisk perifer stimulering
Sham-komparator: Sham AMPS
AMPS-terapi ble brukt på to ikke-spesifikke punkter på begge føttene.
Enhet: Gondol AMPS
En behandlingsøkt varer ca. to minutter og består av påføring av mekaniske trykkpulser på hvert av punktene, etter hverandre, i en bestemt varighet (noen sekunder), som gjentas flere ganger i rekkefølge.
Andre navn:
  • Automatisert mekanisk perifer stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Soleus MVC
Tidsramme: pre og post-AMPS (grunnlinje og 2 minutter)
maksimal frivillig sammentrekning av soleusmuskelen (målt ved EMG)
pre og post-AMPS (grunnlinje og 2 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Tibialis anterior MVC
Tidsramme: pre og post-AMPS (grunnlinje og 2 minutter)
maksimal frivillig sammentrekning av tibialis anterior (målt ved EMG)
pre og post-AMPS (grunnlinje og 2 minutter)
Endring i 10 meter gangtest
Tidsramme: pre og post-AMPS (grunnlinje og 2 minutter)
selvvalgt tempo for å bestemme ganghastighet
pre og post-AMPS (grunnlinje og 2 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Studieleder: Gabriela Rozanski, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-21-00837

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke relevant for studiemål

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere