Gondel-Wirkungsmechanismus
13. Januar 2023 aktualisiert von: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Wirkungsmechanismus für Effekte durch automatisierte mechanische periphere Stimulation
Diese Studie untersucht die klinischen, funktionellen und neurophysiologischen Wirkungen der automatisierten mechanischen peripheren Stimulation (AMPS) über das Gondola-Gerät, das Patienten mit chronischem Schlaganfall, Zerebralparese und Parkinson-Krankheit verabreicht wird.
Die Ergebnisse werden unter Verwendung standardisierter Ergebnismessungen und eines Protokolls zur Bewertung der transkraniellen Magnetstimulation einschließlich elektrischer Stimulation und elektromyografischer Aufzeichnung gesammelt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Arbeitshypothese für diese Prä-Post-Interventionsstudie ist, dass eine AMPS-Sitzung den freiwilligen motorischen Antrieb des Plantar-Flexors (Soleus)-Muskels erhöht.
Das primäre Ergebnismaß ist die maximale freiwillige Kontraktion (MVC) des Soleus (gemessen durch Elektromyographie, EMG); das sekundäre Ergebnis wird die MVC des antagonistischen Muskels, des Tibialis anterior, sein.
Daten werden vor der ersten Sitzung im Vergleich zu direkt danach erhoben.
Die gleichen Maßnahmen bei scheinstimulierten und gesunden Freiwilligen dienen als Kontrollen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80;
- chronische Schlaganfallläsion > 6 Monate nach einem zerebrovaskulären Unfall ODER Diagnose einer Zerebralparese ODER Parkinson-Krankheit;
- Vorhandensein eines gewissen Grads an motorischer Funktion im Knöchelbeuger (Soleus-Motorkraft > 1);
- in der Lage, 10 Meter ohne körperliche Hilfe zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- medizinisch instabiler Zustand;
- Vorhandensein einer anderen gleichzeitigen neurologischen Erkrankung;
- kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment Score <23);
- Vorhandensein eines potenziellen TMS-Risikofaktors: geschädigte Haut an der Stimulationsstelle;
- Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats, eines intrazerebralen Gefäßclips oder eines anderen elektrisch empfindlichen Stützsystems;
- Familiengeschichte von medikamentenresistenter Epilepsie;
- Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichen Bewusstlosigkeitsanfällen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Echte AMPS
Die AMPS-Therapie besteht aus mechanischen Stimulationen an zwei bestimmten Punkten an beiden Füßen: der Spitze des großen Zehs (Hallux) und dem ersten Mittelfußgelenk.
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Eine Behandlungssitzung dauert etwa zwei Minuten und besteht aus der Anwendung mechanischer Druckimpulse nacheinander auf jeden der Punkte für eine festgelegte Dauer (einige Sekunden), die mehrmals hintereinander wiederholt werden.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-AMPS
Die AMPS-Therapie wurde an zwei unspezifischen Punkten an beiden Füßen angewendet.
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Eine Behandlungssitzung dauert etwa zwei Minuten und besteht aus der Anwendung mechanischer Druckimpulse nacheinander auf jeden der Punkte für eine festgelegte Dauer (einige Sekunden), die mehrmals hintereinander wiederholt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in Soleus MVC
Zeitfenster: Prä- und Post-AMPS (Grundlinie und 2 Minuten)
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maximale freiwillige Kontraktion des Soleus-Muskels (gemessen per EMG)
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Prä- und Post-AMPS (Grundlinie und 2 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Tibialis anterior MVC
Zeitfenster: Prä- und Post-AMPS (Grundlinie und 2 Minuten)
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maximale freiwillige Kontraktion des Tibialis anterior (gemessen per EMG)
|
Prä- und Post-AMPS (Grundlinie und 2 Minuten)
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Änderung im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Prä- und Post-AMPS (Grundlinie und 2 Minuten)
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selbstgewähltes Tempo zur Bestimmung der Ganggeschwindigkeit
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Prä- und Post-AMPS (Grundlinie und 2 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Gabriela Rozanski, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-21-00837
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht auf Studienziele anwendbar
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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