Meccanismo d'azione della gondola
13 gennaio 2023 aggiornato da: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Meccanismo d'azione per gli effetti della stimolazione periferica meccanica automatizzata
Questo studio esaminerà gli effetti clinici, funzionali e neurofisiologici della stimolazione periferica meccanica automatizzata (AMPS) tramite il dispositivo Gondola somministrato a pazienti con ictus cronico, paralisi cerebrale e morbo di Parkinson.
I risultati saranno raccolti utilizzando misure di esito standardizzate e un protocollo di valutazione della stimolazione magnetica transcranica che include la stimolazione elettrica e la registrazione elettromiografica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di lavoro per questo studio pre-post intervento è che una sessione di AMPS aumenterà la motricità volontaria del muscolo flessore plantare (soleo).
La misura dell'esito primario sarà la massima contrazione volontaria (MVC) del soleo (misurata mediante elettromiografia, EMG); l'esito secondario sarà la MVC del muscolo antagonista, il tibiale anteriore.
I dati saranno raccolti prima della prima sessione rispetto a subito dopo.
Le stesse misure nei volontari fintamente stimolati e sani serviranno come controlli.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Abilities Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 18 a 80 anni;
- lesione cronica da ictus >6 mesi dopo un incidente cerebrovascolare O diagnosi di paralisi cerebrale O malattia di Parkinson;
- presenza di un certo grado di funzione motoria nel flessore della caviglia (potenza motoria del soleo >1);
- in grado di deambulare per 10 metri senza assistenza fisica.
Criteri di esclusione:
- condizione clinicamente instabile;
- presenza di altre malattie neurologiche concomitanti;
- deterioramento cognitivo (punteggio Montreal Cognitive Assessment <23);
- presenza di qualsiasi potenziale fattore di rischio TMS: pelle danneggiata nel sito di stimolazione;
- presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente, di una clip vascolare intracerebrale o di qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile;
- storia familiare di epilessia resistente ai farmaci;
- storia passata di convulsioni o periodi inspiegabili di perdita di coscienza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Amplificatori reali
La terapia AMPS consiste in stimolazioni meccaniche applicate a due punti specifici su entrambi i piedi: la punta dell'alluce (alluce) e la prima articolazione metatarsale.
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Una seduta di trattamento dura circa due minuti e consiste nell'applicazione di impulsi di pressione meccanica su ciascuno dei punti, uno dopo l'altro, per una durata prefissata (pochi secondi), che viene ripetuta più volte in sequenza.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham AMPS
Terapia AMPS applicata a due punti non specifici su entrambi i piedi.
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Una seduta di trattamento dura circa due minuti e consiste nell'applicazione di impulsi di pressione meccanica su ciascuno dei punti, uno dopo l'altro, per una durata prefissata (pochi secondi), che viene ripetuta più volte in sequenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in Soleo MVC
Lasso di tempo: pre e post-AMPS (linea di base e 2 minuti)
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massima contrazione volontaria del muscolo soleo (misurata dall'EMG)
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pre e post-AMPS (linea di base e 2 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del MVC del tibiale anteriore
Lasso di tempo: pre e post-AMPS (linea di base e 2 minuti)
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massima contrazione volontaria del tibiale anteriore (misurata dall'EMG)
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pre e post-AMPS (linea di base e 2 minuti)
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Modifica nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: pre e post-AMPS (linea di base e 2 minuti)
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passo auto-selezionato per determinare la velocità dell'andatura
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pre e post-AMPS (linea di base e 2 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Gabriela Rozanski, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-21-00837
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non applicabile per finalità di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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