- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05146908
Vyhodnocení žaludeční echografie pro včasnou diagnostiku nutriční intolerance. (NUTRIGUS 2)
Při intenzivní péči se může objevit gastrointestinální dysfunkce jako odpověď na systémové poškození. Akutní gastrointestinální dysfunkce (AGID) byla klinicky definována na základě konsenzu a bylo definováno několik stupňů závažnosti. Biomarkery zažívacích potíží byly popsány i v intenzivní péči a lze je měřit přímo v plazmě (lipopolysacharid, střevní protein vázající mastné kyseliny, citrulin, glukagonu podobný peptid-1).
Enterální výživa je u pacientů intenzivní péče častou terapií a její podávání je doporučeno. Obecně platí, že u pacientů umístěných na mechanickou ventilaci je výživa brzy obnovena pomocí nazogastrické sondy. Obnovení výživy může být vnímáno jako „výzva“ pro gastrointestinální trakt, a může tak odhalit základní gastrointestinální dysfunkci. Intolerance enterální výživy je příznakem gastrointestinální dysfunkce a je spojena se špatnými klinickými výsledky. Ve skutečnosti je to ukazatel závažnosti, protože odráží dysfunkci orgánů, a je odpovědný za snížení kalorického příjmu, což může ovlivnit prognózu.
Neexistuje jednotný názor na definici intolerance enterální výživy. V praxi je nejčastěji rozpoznána kvůli regurgitaci nebo zvracení, které vyžaduje snížení nebo přerušení. V nedávném přehledu autoři zdůrazňují nutnost sledování trávicího traktu pro včasnou diagnostiku nutriční intolerance.
Žaludeční echografie je minimálně invazivní a spolehlivý způsob monitorování žaludečního obsahu. Zejména povrch antra byl ověřen jako způsob diagnostiky plného žaludku v intenzivní péči. Měření echografických variací žaludečních reziduí s obnovením enterální výživy by tak mohlo umožnit včasnou diagnostiku gastrointestinální dysfunkce a potravinové intolerance předchozím zvracením.
Naším cílem je ukázat zájem o echografické sledování žaludku při obnovení enterální výživy pro diagnostiku nutriční intolerance. Protože nutriční intolerance je příznakem gastrointestinální dysfunkce, budeme tento fenomén také studovat měřením asociací mezi echografickými daty, klinickými daty a biomarkery gastrointestinální dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zmocněnec nejbližšího příbuzného/zdravotní péče nevznesl námitky proti zahrnutí pacienta
- Pacient přijat na intenzivní péči
- Předpokládaná doba trvání MV > 48 hodin
- Předpokládaný začátek enterální výživy
- Doba do zahájení enterální výživy a orotracheální intubace < 36 hodin
Kritéria vyloučení:
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
- Nezletilí
- Neechogenní pacient nebo bez využitelného echografického okna
- Operace žaludku nebo jícnu v anamnéze
- Omezení péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v intenzivní péči
Ventilovaní intubovaní pacienti, u kterých je plánována enterální výživa
|
5 ml krevního vzorku odebraného současně s odběrem krve plánovaným v rámci pravidelné péče o pacienta před zavedením enterální výživy a 24 hodin po
Ve 3 krocích:
Při zařazení: Výpočet skóre závažnosti; sběr důvodů pro přijetí a demografických údajů; hlavní komorbidity a podávané léčby; doba mezi přijetím a nutričním zotavením; rizikové faktory pro gastroparézu; aktuální selhání orgánů a doplňky. Přítomnost parenterální výživy, průběžný příjem sacharidů. Kalorický cíl. Během prvních 24 hodin shromážděte:
Během prvních 7 dnů shromážděte:
Do 30 dnů vyzvednutí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žaludeční antrální povrch v mm2
Časové okno: Až 24 hodin enterální výživy
|
Echografické měření antrální oblasti žaludku
|
Až 24 hodin enterální výživy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NGUYEN 2021-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .