- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05146908
Evaluering av gastrisk ekkografi for tidlig diagnose av ernæringsintoleranse. (NUTRIGUS 2)
Ved intensivbehandling kan gastrointestinal dysfunksjon oppstå som respons på systemisk fornærmelse. Akutt gastrointestinal dysfunksjon (AGID) er klinisk definert ved konsensus og flere alvorlighetsgrader er definert. Biomarkører for fordøyelsesbesvær er også beskrevet på intensivavdelingen og kan måles direkte i plasma (lipopolysakkarid, tarmfettsyrebindende protein, citrullin, glukagonlignende peptid-1).
Enteral ernæring er en hyppig terapi hos intensivpasienter, og administrering anbefales. Generelt gjenopptas ernæring tidlig via en nasogastrisk sonde hos pasienter plassert på mekanisk ventilasjon. Gjenopptakelse av ernæring kan sees på som en "utfordring" for mage-tarmkanalen, og kan dermed avsløre underliggende gastrointestinal dysfunksjon. Intoleranse for enteral ernæring er et symptom på gastrointestinal dysfunksjon og er assosiert med dårlige kliniske resultater. Faktisk er det både en markør for alvorlighetsgrad ved å reflektere organdysfunksjon og ansvarlig for en reduksjon i kaloriinntaket som kan påvirke prognosen.
Det er ingen konsensus om definisjonen av intoleranse overfor enteral ernæring. I praksis er det oftest gjenkjent på grunn av oppstøt eller oppkast, som krever reduksjon eller seponering. I en nylig gjennomgang understreker forfatterne behovet for fordøyelsesovervåking for tidlig diagnose av ernæringsintoleranse.
Mageekografi er et minimalt invasivt og pålitelig middel for å overvåke mageinnholdet. Spesielt har overflaten av antrum blitt validert som en måte å diagnostisere full mage på intensivavdelingen. Målingen av ekkografiske variasjoner i gastriske rester med gjenopptakelse av enteral ernæring kan dermed muliggjøre tidlig diagnose av gastrointestinal dysfunksjon og matintoleranse ved å gå foran brekninger.
Vårt mål er å vise interessen for ekkografisk overvåking av magen under gjenopptakelse av enteral fôring for diagnostisering av ernæringsintoleranse. Siden ernæringsintoleranse er et symptom på gastrointestinal dysfunksjon, vil vi også studere dette fenomenet ved å måle assosiasjonene mellom ekkografiske data, kliniske data og biomarkører for gastrointestinal dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pårørende/helsefullmektig har ikke protestert mot inkludering av pasienten
- Pasient innlagt på intensiv
- Anslått varighet av MV > 48 timer
- Forutsagt start på enteral ernæring
- Tid til oppstart av enteral ernæring og orotrakeal intubasjon < 36 timer
Ekskluderingskriterier:
- Person som er underlagt et tiltak for rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Mindreårige
- Ikke-ekkogene pasient eller uten et utnyttbart ekkografisk vindu
- Historie om mage- eller spiserørskirurgi
- Begrensninger for omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter på intensivavdeling
Ventilerte intuberte pasienter som er planlagt enteral ernæring for
|
5 mL blodprøve tatt samtidig med en blodprøve planlagt i vanlig pasientbehandling før innføring av enteral ernæring og 24 timer etter
I 3 trinn:
Ved inkludering: Beregning av alvorlighetsgrad; innsamling av årsak til opptak og demografiske data; hovedkomorbiditeter og behandlinger administrert; tiden mellom innleggelse og ernæringsmessig restitusjon; risikofaktorer for gastroparese; nåværende organsvikt og kosttilskudd. Tilstedeværelse av parenteral ernæring, kontinuerlig karbohydratinntak. Kalorimål. Innenfor de første 24 timene, innsamling av:
Innenfor de første 7 dagene, innsamling av:
Innen 30 dager, innsamling av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk antral overflate i mm2
Tidsramme: Opptil 24 timer med enteral ernæring
|
Ekkografisk måling av gastrisk antralområde
|
Opptil 24 timer med enteral ernæring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NGUYEN 2021-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .