- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05146908
Ocena echografii żołądka we wczesnej diagnostyce nietolerancji żywieniowej. (NUTRIGUS 2)
W intensywnej terapii dysfunkcja przewodu pokarmowego może wystąpić w odpowiedzi na uraz ogólnoustrojowy. Ostra dysfunkcja przewodu pokarmowego (AGID) została zdefiniowana klinicznie w drodze konsensusu i zdefiniowano kilka stopni ciężkości. Biomarkery zaburzeń trawiennych zostały również opisane w intensywnej terapii i można je mierzyć bezpośrednio w osoczu (lipopolisacharyd, jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe, cytrulina, glukagonopodobny peptyd-1).
Żywienie dojelitowe jest częstą terapią u pacjentów intensywnej terapii i jego stosowanie jest zalecane. Ogólnie rzecz biorąc, u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej wcześnie wznawia się odżywianie przez sondę nosowo-żołądkową. Wznowienie odżywiania może być postrzegane jako „wyzwanie” dla przewodu pokarmowego, a tym samym może ujawnić podstawowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Nietolerancja żywienia dojelitowego jest objawem dysfunkcji przewodu pokarmowego i wiąże się ze złymi wynikami klinicznymi. Rzeczywiście, jest to zarówno wskaźnik ciężkości, odzwierciedlający dysfunkcję narządów, jak i odpowiedzialny za zmniejszenie spożycia kalorii, co może wpływać na rokowanie.
Nie ma zgody co do definicji nietolerancji żywienia dojelitowego. W praktyce najczęściej rozpoznawany jest z powodu zarzucania lub wymiotów, wymagających zmniejszenia lub odstawienia. W niedawnym przeglądzie autorzy podkreślają potrzebę monitorowania przewodu pokarmowego w celu wczesnego rozpoznania nietolerancji żywieniowej.
Echografia żołądka jest małoinwazyjną i wiarygodną metodą monitorowania treści żołądkowej. W szczególności powierzchnia antrum została zweryfikowana jako sposób diagnozowania pełnego żołądka na oddziałach intensywnej terapii. Pomiar zmian echograficznych zalegania treści żołądkowej przy wznowieniu żywienia dojelitowego mógłby zatem pozwolić na wczesne rozpoznanie dysfunkcji przewodu pokarmowego i nietolerancji pokarmowej na podstawie poprzedzających wymiotów.
Naszym celem jest pokazanie zainteresowania monitorowaniem echograficznym żołądka podczas wznowienia żywienia dojelitowego w diagnostyce nietolerancji pokarmowych. Ponieważ nietolerancja pokarmowa jest objawem dysfunkcji żołądkowo-jelitowych, będziemy również badać to zjawisko, mierząc powiązania między danymi echograficznymi, danymi klinicznymi i biomarkerami dysfunkcji żołądkowo-jelitowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełnomocnik najbliższego krewnego/opieki zdrowotnej nie sprzeciwił się włączeniu pacjenta
- Pacjent przyjęty na intensywną terapię
- Przewidywany czas trwania MV > 48 godzin
- Przewidywane rozpoczęcie żywienia dojelitowego
- Czas do rozpoczęcia żywienia dojelitowego i intubacji ustno-tchawiczej < 36 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
- Nieletni
- Pacjent nieechogeniczny lub bez nadającego się do wykorzystania okienka echograficznego
- Historia operacji żołądka lub przełyku
- Ograniczenia opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci na intensywnej terapii
Wentylowani pacjenci zaintubowani, dla których planowane jest żywienie dojelitowe
|
Próbka krwi 5 ml pobrana w tym samym czasie co próbka krwi planowana w ramach zwykłego postępowania z chorym przed wprowadzeniem żywienia dojelitowego i 24H po
w 3 krokach:
Przy włączeniu: Obliczanie ocen dotkliwości; zbieranie przyczyn przyjęcia i danych demograficznych; główne choroby współistniejące i zastosowane leczenie; czas między przyjęciem a powrotem do stanu odżywienia; czynniki ryzyka gastroparezy; obecna niewydolność narządów i suplementy. Obecność żywienia pozajelitowego, ciągłe przyjmowanie węglowodanów. Cel kaloryczny. W ciągu pierwszych 24 godzin pobranie:
W ciągu pierwszych 7 dni pobranie:
W ciągu 30 dni odbiór:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia antralna żołądka w mm2
Ramy czasowe: Do 24 godzin żywienia dojelitowego
|
Pomiar echograficzny obszaru antralnego żołądka
|
Do 24 godzin żywienia dojelitowego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGUYEN 2021-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .