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Valutazione dell'ecografia gastrica per la diagnosi precoce di intolleranza nutrizionale. (NUTRIGUS 2)

29 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

In terapia intensiva, la disfunzione gastrointestinale può verificarsi in risposta a un insulto sistemico. La disfunzione gastrointestinale acuta (AGID) è stata clinicamente definita per consenso e sono stati definiti diversi gradi di gravità. I biomarcatori del disagio digestivo sono stati descritti anche in terapia intensiva e possono essere misurati direttamente nel plasma (lipopolisaccaride, proteina legante gli acidi grassi intestinali, citrullina, peptide-1 simile al glucagone).

La nutrizione enterale è una terapia frequente nei pazienti in terapia intensiva e la sua somministrazione è raccomandata. In generale, l'alimentazione viene ripresa precocemente attraverso un sondino nasogastrico nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. La ripresa della nutrizione può essere vista come una "sfida" per il tratto gastrointestinale e può quindi smascherare la sottostante disfunzione gastrointestinale. L'intolleranza alla nutrizione enterale è un sintomo di disfunzione gastrointestinale ed è associata a scarsi risultati clinici. Infatti, è sia un indicatore di gravità che riflette la disfunzione d'organo sia responsabile di una riduzione dell'apporto calorico che può influenzare la prognosi.

Non c'è consenso sulla definizione di intolleranza alla nutrizione enterale. In pratica, è più spesso riconosciuto a causa di rigurgito o vomito, che richiedono riduzione o interruzione. In una recente revisione, gli autori sottolineano la necessità del monitoraggio digestivo per la diagnosi precoce dell'intolleranza nutrizionale.

L'ecografia gastrica è un mezzo minimamente invasivo e affidabile per monitorare il contenuto gastrico. In particolare, la superficie dell'antro è stata validata come un modo per diagnosticare uno stomaco pieno in terapia intensiva. La misurazione delle variazioni ecografiche del residuo gastrico con la ripresa della nutrizione enterale potrebbe quindi consentire la diagnosi precoce di disfunzioni gastrointestinali e intolleranze alimentari precedute dal vomito.

Il nostro obiettivo è mostrare l'interesse del monitoraggio ecografico dello stomaco durante la ripresa dell'alimentazione enterale per la diagnosi di intolleranza nutrizionale. Poiché l'intolleranza alimentare è un sintomo di disfunzione gastrointestinale, studieremo anche questo fenomeno misurando le associazioni tra dati ecografici, dati clinici e biomarcatori di disfunzione gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva per i quali è prevista la nutrizione enterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il parente prossimo/procuratore sanitario non si è opposto all'inclusione del paziente
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva
  • Durata prevista di VM > 48 ore
  • Inizio previsto della nutrizione enterale
  • Tempo all'inizio della nutrizione enterale e dell'intubazione orotracheale < 36 ore

Criteri di esclusione:

  • Soggetto sottoposto a misura di tutela giudiziaria (curatela, tutela)
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Minori
  • Paziente non ecogeno o senza finestra ecografica sfruttabile
  • Storia di chirurgia gastrica o esofagea
  • Limitazioni della cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva
Pazienti intubati ventilati per i quali è prevista la nutrizione enterale
5 mL di campione di sangue prelevato contemporaneamente a un campione di sangue programmato nella normale gestione del paziente prima dell'introduzione della nutrizione enterale e 24 ore dopo

In 3 passaggi:

  • prima dell'inizio della nutrizione enterale
  • 4 ore dopo l'inizio della nutrizione enterale
  • Dopo 24 ore di nutrizione enterale

All'inclusione:

Calcolo dei punteggi di gravità; raccolta motivo di ricovero e dati anagrafici; principali comorbidità e trattamenti somministrati; il tempo che intercorre tra il ricovero e il recupero nutrizionale; fattori di rischio per gastroparesi; attuale insufficienza d'organo e supplementi. Presenza di nutrizione parenterale, assunzione continua di carboidrati. Obiettivo calorico.

Entro le prime 24 ore, raccolta di:

  • parametri ecografici a H0, H4 e H24
  • parametri di congestione venosa
  • parametri biologici entro 24 ore Costituzione di una biobanca (a H0 e H24)

Entro i primi 7 giorni, raccolta di:

  • l'occorrenza o meno dell'endpoint primario (e il tempo all'occorrenza).
  • sintomi di disfunzione gastrointestinale

Entro 30 giorni, raccolta di:

  • insufficienza e sostituzione degli organi nel periodo e mortalità.
  • l'insorgenza o meno di malattie polmonari associate al ventilatore (VAPD). Ogni paziente viene seguito per 30 giorni. La sopravvivenza sarà valutata 30 giorni prima della dimissione dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie antrale gastrica in mm2
Lasso di tempo: Fino a 24 ore di nutrizione enterale
Misurazione ecografica dell'area gastrica antrale
Fino a 24 ore di nutrizione enterale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGUYEN 2021-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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