- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05146908
Valutazione dell'ecografia gastrica per la diagnosi precoce di intolleranza nutrizionale. (NUTRIGUS 2)
In terapia intensiva, la disfunzione gastrointestinale può verificarsi in risposta a un insulto sistemico. La disfunzione gastrointestinale acuta (AGID) è stata clinicamente definita per consenso e sono stati definiti diversi gradi di gravità. I biomarcatori del disagio digestivo sono stati descritti anche in terapia intensiva e possono essere misurati direttamente nel plasma (lipopolisaccaride, proteina legante gli acidi grassi intestinali, citrullina, peptide-1 simile al glucagone).
La nutrizione enterale è una terapia frequente nei pazienti in terapia intensiva e la sua somministrazione è raccomandata. In generale, l'alimentazione viene ripresa precocemente attraverso un sondino nasogastrico nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. La ripresa della nutrizione può essere vista come una "sfida" per il tratto gastrointestinale e può quindi smascherare la sottostante disfunzione gastrointestinale. L'intolleranza alla nutrizione enterale è un sintomo di disfunzione gastrointestinale ed è associata a scarsi risultati clinici. Infatti, è sia un indicatore di gravità che riflette la disfunzione d'organo sia responsabile di una riduzione dell'apporto calorico che può influenzare la prognosi.
Non c'è consenso sulla definizione di intolleranza alla nutrizione enterale. In pratica, è più spesso riconosciuto a causa di rigurgito o vomito, che richiedono riduzione o interruzione. In una recente revisione, gli autori sottolineano la necessità del monitoraggio digestivo per la diagnosi precoce dell'intolleranza nutrizionale.
L'ecografia gastrica è un mezzo minimamente invasivo e affidabile per monitorare il contenuto gastrico. In particolare, la superficie dell'antro è stata validata come un modo per diagnosticare uno stomaco pieno in terapia intensiva. La misurazione delle variazioni ecografiche del residuo gastrico con la ripresa della nutrizione enterale potrebbe quindi consentire la diagnosi precoce di disfunzioni gastrointestinali e intolleranze alimentari precedute dal vomito.
Il nostro obiettivo è mostrare l'interesse del monitoraggio ecografico dello stomaco durante la ripresa dell'alimentazione enterale per la diagnosi di intolleranza nutrizionale. Poiché l'intolleranza alimentare è un sintomo di disfunzione gastrointestinale, studieremo anche questo fenomeno misurando le associazioni tra dati ecografici, dati clinici e biomarcatori di disfunzione gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Chu Dijon Bourogne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il parente prossimo/procuratore sanitario non si è opposto all'inclusione del paziente
- Paziente ricoverato in terapia intensiva
- Durata prevista di VM > 48 ore
- Inizio previsto della nutrizione enterale
- Tempo all'inizio della nutrizione enterale e dell'intubazione orotracheale < 36 ore
Criteri di esclusione:
- Soggetto sottoposto a misura di tutela giudiziaria (curatela, tutela)
- Donne incinte, partorienti o che allattano
- Minori
- Paziente non ecogeno o senza finestra ecografica sfruttabile
- Storia di chirurgia gastrica o esofagea
- Limitazioni della cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in terapia intensiva
Pazienti intubati ventilati per i quali è prevista la nutrizione enterale
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5 mL di campione di sangue prelevato contemporaneamente a un campione di sangue programmato nella normale gestione del paziente prima dell'introduzione della nutrizione enterale e 24 ore dopo
In 3 passaggi:
All'inclusione: Calcolo dei punteggi di gravità; raccolta motivo di ricovero e dati anagrafici; principali comorbidità e trattamenti somministrati; il tempo che intercorre tra il ricovero e il recupero nutrizionale; fattori di rischio per gastroparesi; attuale insufficienza d'organo e supplementi. Presenza di nutrizione parenterale, assunzione continua di carboidrati. Obiettivo calorico. Entro le prime 24 ore, raccolta di:
Entro i primi 7 giorni, raccolta di:
Entro 30 giorni, raccolta di:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Superficie antrale gastrica in mm2
Lasso di tempo: Fino a 24 ore di nutrizione enterale
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Misurazione ecografica dell'area gastrica antrale
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Fino a 24 ore di nutrizione enterale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NGUYEN 2021-2
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