Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza superinfekcí u mechanicky ventilovaných pacientů s Covid-19 (SUPER-BAL)

22. prosince 2021 aktualizováno: Jan Hudec, MD, Brno University Hospital

Pacienti s těžkou pneumonií Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) v závislosti na mechanické ventilaci jsou ohroženi superinfekcemi, zejména infekcemi dýchacích cest. Tato multicentrická prospektivní observační studie je zaměřena na včasnou diagnostiku superinfekcí dýchacích cest a identifikaci rizikových faktorů (imunosupresivní terapie,...). Vyšetřovatelé použijí tekutinu z bronchoalveolární laváže (BALF) pro detekci patogenů polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a antigenní detekci mykóz.

Tento projekt může podpořit rutinní používání BALF a PCR diagnostiky pro včasnou detekci patogenů. Data budou porovnána s historickou kohortou pacientů bez rutinní BAL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, observační multicentrická studie

Kritéria zařazení jsou následující:

Věk > 18 let Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) PCR pozitivita za posledních 21 dní Mechanická ventilace u Covid-19 pneumonie Přítomnost plicních infiltrací na RTG hrudníku nebo zákalu zabroušeného skla, šílená dlažba popř. plicní infiltrace na hrudníku CT Porucha okysličení podle definice syndromu akutní respirační tísně (ARDS): Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) / frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) <300 mmHg s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) min. 5 cmH2O

Kritéria vyloučení jsou následující:

Nesouhlas se zařazením do procesu

Výsledky Primární výsledek: výskyt a charakteristiky superinfekcí u pacientů s Covid-19.

Sekundární výsledek:

Markery infekce/zánětu diagnostické hodnoty pro diagnostiku konkrétního typu superinfekce.

Porovnání výskytu bakteriálních a oportunních superinfekcí s historickým souborem, kde bylo rozšíření diagnostiky o bronchoalveolární laváž provedeno pouze u pacientů, kteří nereagovali na antibakteriální léčbu.

Velikost souboru pacientů Počet pacientů zařazených do studie závisí na epidemiologické situaci a počtu přijatých pacientů s těžkým onemocněním Covid-19. Vyšetřovatelé očekávají, že Fakultní nemocnice u svaté Anny přijímá 75 pacientů a také Fakultní nemocnice Brno 75 pacientů. Velikost skupiny není vzhledem k charakteru studie relevantní.

Sledované parametry Bronchoalveolární laváž (BAL) je jediným postupem, který se liší od standardní péče. Obvykle se provádí u pacientů s podezřením na plicní infekci, která nereaguje na léčbu antibiotiky. Ve studii bude BAL prováděn brzy po přijetí a poté v 7denních intervalech (± 1 den). Tento interval lze zkrátit na minimálně 3 dny, pokud se objeví známky nové plicní infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 62500
        • Nábor
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Hudec, MD
      • Brno, Czech Republic, Česko, 65691
        • Zatím nenabíráme
        • St. Annes University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavel Suk, MD, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s COVID-19 ARDS na mechanické ventilaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • SARS-CoV-2 PCR pozitivita za posledních 21 dní
  • Mechanická ventilace pro zápal plic Covid-19
  • Přítomnost plicních infiltrací na RTG hrudníku nebo zákalu zábrusu, šílená dlažba nebo plicní infiltrace na CT hrudníku
  • Porucha okysličení podle definice ARDS: PaO2 / FiO2 <300 mmHg s PEEP alespoň 5 cmH2O

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas se zařazením do procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírný ARDS kvůli zápalu plic Covid-19
Dospělí s SARS-CoV-2 PCR pozitivitou za posledních 21 dní na mechanické ventilaci pro pneumonii Covid-19, splňující kritéria pro definici syndromu mírné akutní respirační tísně (ARDS).
Diagnostický test: Diagnostika tekutin z bronchoalveolární laváže
Diagnostika tekutin z bronchoalveolární laváže pro superinfekci u pacientů s pneumonií COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt superinfekce
Časové okno: 1 rok
Výskyt a charakteristika superinfekcí u pacientů s Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické hodnoty asociace zánětu a diagnostika superinfekce
Časové okno: 1 rok
Markery infekce / zánětu diagnostické hodnoty pro diagnostiku konkrétního typu superinfekce.
1 rok
Rozdíl v diagnóze superinfekce mezi historickou a aktuální kohortou.
Časové okno: 1 rok
Srovnání výskytu bakteriálních a oportunních superinfekcí s historickým souborem, kde bylo rozšíření diagnostiky o bronchoalveolární laváž provedeno pouze u pacientů, kteří nereagovali na antibakteriální léčbu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Spolupracovníci

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 145/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit