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Le diagnostic des surinfections chez les patients Covid-19 ventilés mécaniquement (SUPER-BAL)

22 décembre 2021 mis à jour par: Jan Hudec, MD, Brno University Hospital

Les patients atteints de pneumonie grave de la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) dépendant de la ventilation mécanique sont à risque de surinfections, en particulier d'infections des voies respiratoires. Cette étude observationnelle prospective multicentrique porte sur le diagnostic précoce des surinfections des voies respiratoires et l'identification des facteurs de risque (thérapie immunosuppressive,...). Les chercheurs utiliseront le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) pour la détection par réaction en chaîne par polymérase (PCR) des agents pathogènes et la détection antigénique des mycoses.

Ce projet peut soutenir l'utilisation de routine des diagnostics BALF et PCR pour la détection précoce des agents pathogènes. Les données seront comparées à la cohorte historique de patients sans BAL de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique prospective et observationnelle

Les critères d'inclusion sont les suivants :

Âge > 18 ans Syndrome Respiratoire Aigu Sévère Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Positivité PCR dans les 21 derniers jours Ventilation mécanique pour pneumonie Covid-19 Présence d'infiltrations pulmonaires sur le thorax Radiographie ou opacité en verre dépoli, pavage fou ou infiltrations pulmonaires sur le thorax CT Trouble d'oxygénation selon la définition du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) : Pression Partielle d'Oxygène dans le Sang Artériel (PaO2) / fraction d'oxygène inspiré (FiO2) <300 mmHg avec pression expiratoire positive (PEP) au moins 5 cmH2O

Les critères d'exclusion sont les suivants :

Désaccord avec l'inclusion dans l'essai

Critères de jugement Critère principal : incidence et caractéristiques des surinfections chez les patients atteints de Covid-19.

Résultat secondaire :

Marqueurs de valeurs diagnostiques d'infection/inflammation pour le diagnostic d'un type spécifique de surinfection.

Comparaison de l'incidence des surinfections bactériennes et opportunistes avec une cohorte historique, où l'extension du diagnostic par lavage bronchoalvéolaire n'a été réalisée que chez les patients n'ayant pas répondu à l'antibiothérapie

Taille du groupe de patients Le nombre de patients inclus dans l'étude dépend de la situation épidémiologique et du nombre de patients admis atteints de la maladie Covid-19 sévère. Les enquêteurs s'attendent à ce que l'hôpital universitaire de St. Anne recrute 75 patients et que l'hôpital universitaire de Brno recrute également 75 patients. La taille du groupe n'est pas pertinente en raison du caractère de l'étude.

Paramètres surveillés Le lavage broncho-alvéolaire (LBA) est la seule procédure qui diffère des soins standards. Elle est généralement réalisée chez des patients suspects d'infection pulmonaire qui ne répondent pas à l'antibiothérapie. Dans l'étude, le BAL sera effectué tôt après l'admission, puis à des intervalles de 7 jours (± 1 jour). Cet intervalle peut être raccourci à un minimum de 3 jours s'il y a des signes d'une nouvelle infection pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 62500
        • Recrutement
        • University Hospital Brno
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Hudec, MD
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 65691
        • Pas encore de recrutement
        • St. Annes University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pavel Suk, MD, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de SDRA COVID-19 sous ventilation mécanique.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Positivité PCR SARS-CoV-2 au cours des 21 derniers jours
  • Ventilation mécanique pour la pneumonie Covid-19
  • Présence d'infiltrations pulmonaires sur la radiographie thoracique ou opacité en verre dépoli, pavage fou ou infiltrations pulmonaires sur le scanner thoracique
  • Trouble de l'oxygénation selon la définition de l'ARDS : PaO2 / FiO2 < 300 mmHg avec PEP d'au moins 5 cmH2O

Critère d'exclusion:

  • Désaccord avec l'inclusion dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SDRA léger dû à la pneumonie Covid-19
Adultes positifs à la PCR SARS-CoV-2 au cours des 21 derniers jours sous ventilation mécanique pour la pneumonie Covid-19, répondant aux critères de la définition du syndrome de détresse respiratoire aiguë légère (SDRA).
Test diagnostique: Diagnostic du liquide de lavage bronchoalvéolaire
Diagnostic du liquide de lavage bronchoalvéolaire pour la surinfection chez les patients atteints de pneumonie COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la surinfection
Délai: 1 an
L'incidence et les caractéristiques des surinfections chez les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association des valeurs diagnostiques de l'inflammation et le diagnostic de la surinfection
Délai: 1 an
Valeurs diagnostiques des marqueurs d'infection/inflammation pour le diagnostic d'un type spécifique de surinfection.
1 an
La différence de diagnostic de surinfection entre cohorte historique et cohorte réelle.
Délai: 1 an
Comparaison de l'incidence des surinfections bactériennes et opportunistes avec une cohorte historique, où l'extension du diagnostic par lavage broncho-alvéolaire n'a été réalisée que chez les patients n'ayant pas répondu à l'antibiothérapie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brno University Hospital

Collaborateurs

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 145/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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