O diagnóstico de superinfecções em pacientes Covid-19 ventilados mecanicamente (SUPER-BAL)
Pacientes com pneumonia grave por Doença de Coronavírus 2019 (Covid-19) dependentes de ventilação mecânica correm o risco de superinfecções, especialmente infecções do trato respiratório. Este estudo observacional prospectivo multicêntrico é focado no diagnóstico precoce de superinfecções do trato respiratório e identificação de fatores de risco (terapia imunossupressora,...). Os investigadores usarão fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) para detecção de patógenos por reação em cadeia da polimerase (PCR) e detecção antigênica de micoses.
Este projeto pode apoiar o uso rotineiro de diagnóstico BALF e PCR para detecção precoce de patógenos. Os dados serão comparados com coorte histórica de pacientes sem BAL de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo observacional multicêntrico
Os critérios de inclusão são os seguintes:
Idade > 18 anos Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus-2 (SARS-CoV-2) PCR positivo nos últimos 21 dias Ventilação mecânica para pneumonia por Covid-19 Presença de infiltrações pulmonares na radiografia de tórax ou opacidade em vidro fosco, pavimentação em mosaico ou infiltrações pulmonares na TC de tórax Distúrbio de oxigenação de acordo com a definição de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA): Pressão Parcial de Oxigênio no Sangue Arterial (PaO2) / fração inspirada de oxigênio (FiO2) <300 mmHg com pressão expiratória final positiva (PEEP) de pelo menos 5 cmH2O
Os critérios de exclusão são os seguintes:
Desacordo com a inclusão no ensaio
Desfechos Desfecho primário: incidência e características de superinfecções em pacientes com Covid-19.
Resultado secundário:
Marcadores de valores diagnósticos de infecção/inflamação para o diagnóstico de um tipo específico de superinfecção.
Comparação da incidência de superinfecções bacterianas e oportunistas com uma coorte histórica, onde a extensão do diagnóstico com lavado broncoalveolar foi realizada apenas em pacientes que não responderam à terapia antibacteriana
Tamanho do grupo de pacientes O número de pacientes incluídos no estudo depende da situação epidemiológica e do número de pacientes internados com doença grave de Covid-19. Os investigadores esperam que o University Hospital em St. Anne's inscreva 75 pacientes e o University Hospital Brno também inscreva 75 pacientes. O tamanho do grupo não é relevante devido ao caráter do estudo.
Parâmetros monitorados A lavagem broncoalveolar (LBA) é o único procedimento que difere do tratamento padrão. Geralmente é realizado em pacientes com suspeita de infecção pulmonar que não responde à antibioticoterapia. No estudo, o BAL será realizado logo após a admissão e, a seguir, em intervalos de 7 dias (± 1 dia). Este intervalo pode ser encurtado para um mínimo de 3 dias se houver sinais de uma nova infecção pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Hudec, MD
- Número de telefone: +420532233850
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
Estude backup de contato
- Nome: Jan Maláska, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +420532233850
- E-mail: malaska.jan@fnbrno.cz
Locais de estudo
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- University Hospital Brno
-
Contato:
- Jan Hudec, MD
- Número de telefone: +420532233850
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
-
Contato:
- Jan Maláska, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +420532233850
- E-mail: malaska.jan@fnbrno.cz
-
Investigador principal:
- Jan Hudec, MD
-
Brno, Czech Republic, Tcheca, 65691
- Ainda não está recrutando
- St. Annes University Hospital
-
Contato:
- Pavel Suk, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +420543183537
- E-mail: pavel.suk@fnusa.cz
-
Investigador principal:
- Pavel Suk, MD, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Positividade de PCR para SARS-CoV-2 nos últimos 21 dias
- Ventilação mecânica para pneumonia por Covid-19
- Presença de infiltrações pulmonares na radiografia de tórax ou opacidade em vidro fosco, pavimentação em mosaico ou infiltrações pulmonares na TC de tórax
- Distúrbio de oxigenação de acordo com a definição de SDRA: PaO2 / FiO2 <300 mmHg com PEEP de pelo menos 5 cmH2O
Critério de exclusão:
- Desacordo com a inclusão no ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SDRA leve devido a pneumonia por Covid-19
Adultos com positividade de PCR para SARS-CoV-2 nos últimos 21 dias em ventilação mecânica para pneumonia por Covid-19, preenchendo os critérios para definição de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) leve.
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Diagnóstico de líquido de lavagem broncoalveolar para superinfecção em pacientes com pneumonia por COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de superinfecção
Prazo: 1 ano
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A incidência e características de superinfecções em pacientes com Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os valores diagnósticos da inflamação da associação e o diagnóstico da superinfecção
Prazo: 1 ano
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Marcadores de valores diagnósticos de infecção/inflamação para o diagnóstico de um tipo específico de superinfecção.
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1 ano
|
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A diferença do diagnóstico de superinfecção entre a coorte histórica e a coorte real.
Prazo: 1 ano
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Comparação da incidência de superinfecções bacterianas e oportunistas com uma coorte histórica, onde a extensão do diagnóstico com lavado broncoalveolar foi realizada apenas em pacientes que não responderam à terapia antibacteriana.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Doenças Parasitárias
- Infecções oportunistas
- COVID-19
- Pneumonia
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Superinfecção
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Dimercaprol
Outros números de identificação do estudo
- 145/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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