Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De diagnose van superinfecties bij mechanisch beademde Covid-19-patiënten (SUPER-BAL)

22 december 2021 bijgewerkt door: Jan Hudec, MD, Brno University Hospital

Patiënten met ernstige longontsteking door het Coronavirus 2019 (Covid-19) die afhankelijk zijn van mechanische beademing lopen het risico op superinfecties, met name infecties van de luchtwegen. Deze multicenter prospectieve observationele studie is gericht op vroege diagnose van superinfecties van de luchtwegen en identificatie van risicofactoren (immunosuppressieve therapie,...). Onderzoekers zullen bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) gebruiken voor Polymerase Chain Reaction (PCR) detectie van pathogenen en antigene detectie van mycosen.

Dit project kan het routinematige gebruik van BALF- en PCR-diagnostiek voor vroege opsporing van ziekteverwekkers ondersteunen. Gegevens zullen worden vergeleken met een historisch cohort van patiënten zonder routinematige BAL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, observationele multicenter studie

De opnamecriteria zijn als volgt:

Leeftijd > 18 jaar Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) PCR-positiviteit in de afgelopen 21 dagen Mechanische ventilatie voor Covid-19-pneumonie Aanwezigheid van longinfiltraties op de borst Röntgenfoto of matglas ondoorzichtigheid, gekke bestrating of longinfiltraties op de borst CT Oxygenatiestoornis volgens de definitie van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) / fractie ingeademde zuurstof (FiO2) <300 mmHg met ten minste positieve einduitademingsdruk (PEEP) 5 cmH2O

De uitsluitingscriteria zijn als volgt:

Men is het niet eens met de opname in het proces

Uitkomsten Primaire uitkomst: incidentie en kenmerken van superinfecties bij patiënten met Covid-19.

Secundaire uitkomst:

Markers van diagnostische waarden voor infectie/ontsteking voor de diagnose van een specifiek type superinfectie.

Vergelijking van de incidentie van bacteriële en opportunistische superinfecties met een historisch cohort, waarbij de uitbreiding van de diagnostiek met bronchoalveolaire lavage alleen werd uitgevoerd bij patiënten die niet reageerden op antibacteriële therapie

Omvang van de patiëntengroep Het aantal patiënten dat deelneemt aan de studie is afhankelijk van de epidemiologische situatie en het aantal opgenomen patiënten met ernstige ziekte van Covid-19. Onderzoekers verwachten dat het Universitair Ziekenhuis van St. Anne's 75 patiënten inschrijft en het Universitair Ziekenhuis Brno ook 75 patiënten inschrijft. Vanwege de aard van de studie is de grootte van de groep niet relevant.

Gecontroleerde parameters Bronchoalveolaire lavage (BAL) is de enige procedure die verschilt van standaardzorg. Het wordt meestal uitgevoerd bij patiënten met een vermoedelijke longinfectie die niet reageert op antibiotische therapie. In het onderzoek zal BAL vroeg na opname worden uitgevoerd en vervolgens met tussenpozen van 7 dagen (± 1 dag). Dit interval kan worden verkort tot minimaal 3 dagen als er tekenen zijn van een nieuwe longinfectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • University Hospital Brno
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Hudec, MD
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 65691
        • Nog niet aan het werven
        • St. Annes University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pavel Suk, MD, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met COVID-19 ARDS aan mechanische ventilatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • SARS-CoV-2 PCR-positiviteit in de afgelopen 21 dagen
  • Mechanische ventilatie voor Covid-19 longontsteking
  • Aanwezigheid van longinfiltraties op de borst Röntgenfoto of matglas ondoorzichtigheid, gekke bestrating of longinfiltraties op de borst CT
  • Oxygenatiestoornis volgens ARDS-definitie: PaO2 / FiO2 <300 mmHg met PEEP ten minste 5 cmH2O

Uitsluitingscriteria:

  • Men is het niet eens met de opname in het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Milde ARDS als gevolg van longontsteking door Covid-19
Volwassenen met SARS-CoV-2 PCR-positiviteit in de afgelopen 21 dagen op mechanische beademing voor Covid-19-pneumonie, die voldoen aan de criteria voor milde acute respiratory distress syndrome (ARDS)-definitie.
Diagnostische toets: Diagnostiek van bronchoalveolaire lavagevloeistof
Bronchoalveolaire lavage-vloeistofdiagnostiek voor superinfectie bij patiënten met COVID-19-pneumonie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van superinfecties
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie en kenmerken van superinfecties bij patiënten met Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische waarden van een vereniging voor ontsteking en de diagnose van superinfectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Markers van infectie / ontsteking diagnostische waarden voor de diagnose van een specifiek type superinfectie.
1 jaar
Het verschil in superinfectiediagnose tussen historisch cohort en feitelijk cohort.
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de incidentie van bacteriële en opportunistische superinfecties met een historisch cohort, waarbij de uitbreiding van de diagnostiek met bronchoalveolaire lavage alleen werd uitgevoerd bij patiënten die niet reageerden op antibacteriële therapie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brno University Hospital

Medewerkers

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 145/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren