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El diagnóstico de superinfecciones en pacientes con Covid-19 ventilados mecánicamente (SUPER-BAL)

22 de diciembre de 2021 actualizado por: Jan Hudec, MD, Brno University Hospital

Los pacientes con neumonía grave por la enfermedad del coronavirus 2019 (Covid-19) que dependen de la ventilación mecánica corren el riesgo de sobreinfecciones, especialmente infecciones de las vías respiratorias. Este estudio observacional prospectivo multicéntrico se centra en el diagnóstico precoz de las sobreinfecciones del tracto respiratorio y la identificación de factores de riesgo (tratamiento inmunosupresor,...). Los investigadores utilizarán líquido de lavado broncoalveolar (BALF) para la detección de patógenos mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la detección antigénica de micosis.

Este proyecto puede apoyar el uso rutinario de diagnósticos BALF y PCR para la detección temprana de patógenos. Los datos se compararán con la cohorte histórica de pacientes sin BAL de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo observacional multicéntrico

Los criterios de inclusión son los siguientes:

Edad > 18 años Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) PCR positividad en los últimos 21 días Ventilación mecánica por neumonía por Covid-19 Presencia de infiltrados pulmonares en la radiografía de tórax o opacidad en vidrio esmerilado, pavimento loco o infiltraciones pulmonares en TAC de tórax Trastorno de la oxigenación según la definición del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA): Presión Parcial de Oxígeno en Sangre Arterial (PaO2) / fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <300 mmHg con presión espiratoria final positiva (PEEP) al menos 5cmH2O

Los criterios de exclusión son los siguientes:

Disconformidad con la inclusión en el ensayo

Resultados Resultado primario: incidencia y características de las sobreinfecciones en pacientes con Covid-19.

Resultado secundario:

Marcadores de valores diagnósticos de infección/inflamación para el diagnóstico de un tipo específico de sobreinfección.

Comparación de la incidencia de sobreinfecciones bacterianas y oportunistas con una cohorte histórica, donde la extensión del diagnóstico con lavado broncoalveolar se realizó solo en pacientes que no respondieron a la terapia antibacteriana

Tamaño del grupo de pacientes El número de pacientes inscritos en el estudio depende de la situación epidemiológica y del número de pacientes ingresados ​​con enfermedad grave por Covid-19. Los investigadores esperan que el Hospital Universitario de St. Anne inscriba a 75 pacientes y que el Hospital Universitario de Brno también inscriba a 75 pacientes. El tamaño del grupo no es relevante debido al carácter del estudio.

Parámetros monitoreados El lavado broncoalveolar (BAL) es el único procedimiento que difiere del cuidado estándar. Por lo general, se realiza en pacientes con sospecha de infección pulmonar que no responde a la terapia con antibióticos. En el estudio, el BAL se realizará poco después de la admisión y luego en intervalos de 7 días (± 1 día). Este intervalo se puede acortar a un mínimo de 3 días si hay signos de una nueva infección pulmonar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jan Hudec, MD
  • Número de teléfono: +420532233850
  • Correo electrónico: hudec.jan@fnbrno.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jan Maláska, MD, Ph.D.
  • Número de teléfono: +420532233850
  • Correo electrónico: malaska.jan@fnbrno.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Hudec, MD
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 65691
        • Aún no reclutando
        • St. Annes University Hospital
        • Contacto:
          • Pavel Suk, MD, Ph.D.
          • Número de teléfono: +420543183537
          • Correo electrónico: pavel.suk@fnusa.cz
        • Investigador principal:
          • Pavel Suk, MD, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con SDRA por COVID-19 en ventilación mecánica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • SARS-CoV-2 PCR positivo en los últimos 21 días
  • Ventilación mecánica para la neumonía por Covid-19
  • Presencia de infiltrados pulmonares en la radiografía de tórax o opacidad en vidrio deslustrado, empedrado loco o infiltrados pulmonares en la TC de tórax
  • Trastorno de la oxigenación según la definición de ARDS: PaO2 / FiO2 <300 mmHg con PEEP de al menos 5 cmH2O

Criterio de exclusión:

  • Disconformidad con la inclusión en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SDRA leve debido a neumonía por Covid-19
Adultos con SARS-CoV-2 PCR positivo en los últimos 21 días en ventilación mecánica por neumonía por Covid-19, que cumplen los criterios para la definición de síndrome de dificultad respiratoria aguda leve (SDRA).
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico de líquido de lavado broncoalveolar
Diagnóstico de líquido de lavado broncoalveolar para sobreinfección en pacientes con neumonía por COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de superinfección
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia y características de las sobreinfecciones en pacientes con Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación de valores diagnósticos de inflamación y el diagnóstico de superinfección.
Periodo de tiempo: 1 año
Marcadores de infección/inflamación valores diagnósticos para el diagnóstico de un tipo específico de sobreinfección.
1 año
La diferencia del diagnóstico de superinfección entre la cohorte histórica y la cohorte real.
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de la incidencia de sobreinfecciones bacterianas y oportunistas con una cohorte histórica, donde la ampliación del diagnóstico con lavado broncoalveolar se realizó solo en pacientes que no respondieron a la terapia antibacteriana.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brno University Hospital

Colaboradores

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 145/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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